| 器械名称 | 口腔检查包 |
|---|---|
| 备案号 | 黑齐械备20150009号 |
| 备案人名称 | 齐齐哈尔市新兴卫生材料厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 黑龙江省齐齐哈尔市昂昂溪区林机二委 |
| 生产地址 | 黑龙江省齐齐哈尔市昂昂溪区林机二委 |
| 型号规格 | Ⅰ型(医用垫巾一个、棉球2克、牙探针一个、牙科用镊一个、口镜一个。) |
| 产品描述 | 本产品为包类产品,非无菌提供，一次性使用，组件由以下一类医疗器械组成： 1 、医用垫巾(14-15-05)，由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。2、棉球(14-16-10)，包括吸水性材料。不含消毒剂。 3、牙科用镊(17-04-16)，由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢或塑料材料制成。 4、牙探针(17-04-05)，由手持部分和细长工作端组成。采用塑料和不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。 5、口镜(17-02-02)，由手柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。 |
| 预期用途 | 口腔检查包用于临床口腔检查和治疗时一次性使用。 1、医用垫巾检查床上用的卫生护理用品。 2、棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理。 3、牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。 4、牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 5、口镜用于口腔检查。 |
| 备案单位 | 齐齐哈尔市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-13 |
| 变更情况 | 2024年12月13日，型号/规格由“见附件（附件链接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/8ac7ac8a928f7f580192d6043f08511a/8ac7ac88928f7e650192dc52cf2c61c0/8ac7ac88928f7e650192dc540a86627b.xlsx）”变更为“Ⅰ型（医用垫巾一个、棉球2克、牙探针一个、牙科用镊一个、口镜一个。）”。产品描述由“本产品为包类产品,非无菌提供，一次性使用，组件由以下一类医疗器械组成： 1、医用检查手套（14-14-04），采用橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。 2、医用垫巾（14-15-05），由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。 3、棉球（14-16-10），包括吸水性材料。不含消毒剂。 4、牙科用镊（17-04-16），由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢或塑料材料制成。 5、牙探针（17-04-05），由手持部分和细长工作端组成。采用塑料和不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。 6、口镜（17-02-02），由手柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。 ”变更为“本产品为包类产品,非无菌提供，一次性使用，组件由以下一类医疗器械组成： 1 、医用垫巾（14-15-05），由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。2、棉球（14-16-10），包括吸水性材料。不含消毒剂。 3、牙科用镊（17-04-16），由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢或塑料材料制成。 4、牙探针（17-04-05），由手持部分和细长工作端组成。采用塑料和不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。 5、口镜（17-02-02），由手柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。”;预期用途由“口腔检查包用于临床口腔检查和治疗时一次性使用。 1、医用检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 2、医用垫巾检查床上用的卫生护理用品。 3、棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理。 4、牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。 5、牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 6、口镜用于口腔检查。”变更为“口腔检查包用于临床口腔检查和治疗时一次性使用。 1、医用垫巾检查床上用的卫生护理用品。 2、棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理。 3、牙科用镊用于口腔科检查和治疗时夹持。 4、牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 5、口镜用于口腔检查。”;变更了产品技术要求; |
| 备案类型 | 国产 |
黑齐械备20150009号:口腔检查包
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