| 器械名称 | 医用超声耦合贴片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20181185号 |
| 备案人名称 | 广州丰得利医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市白云区永平街永泰元下田丛云路815号大院自编8号 |
| 生产地址 | 广州市白云区永平街永泰元下田丛云路815号大院自编8号 |
| 型号规格 | A1，A2， A3， A4， A5， A6 |
| 产品描述 | 由水基凝胶块(聚合材料、甘油、保湿剂、防腐剂)及其外包装组成，非无菌产品。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-11 |
| 变更情况 | 2020年11月23日,产品名称由“超声耦合贴片（电极）”变更为“超声耦合贴片”。 产品技术要求变更。 2020年11月30日,预期用途由“用于治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头辐射面之间，作为透射声波的融合介质，与超声治疗仪配套使用（不具备消毒功能）”变更为“用于治疗操作中充填于皮肤与探头辐射面之间，作为透射声波的融合介质，与超声治疗仪配套使用（不具备消毒功能）”。 产品技术要求变更。 2023年01月11日,产品名称由“超声耦合贴片”变更为“医用超声耦合贴片”；备案人名称由“广州丰得利实业公司”变更为“广州丰得利医疗器械股份有限公司”；预期用途由“用于治疗操作中充填于皮肤与探头辐射面之间，作为透射声波的融合介质，与超声治疗仪配套使用（不具备消毒功能）”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”；产品描述由“由导电铝箔、无纺胶布、硅胶套、水溶性的聚合材料、甘油、保湿剂、防腐剂、医用棉片组成。”变更为“由水基凝胶块（聚合材料、甘油、保湿剂、防腐剂）及其外包装组成，非无菌产品。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20181185号:医用超声耦合贴片
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