| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20202051号 |
| 备案人名称 | 广州市丰华生物股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区银谊街6号 |
| 型号规格 | 1 mL/管×100管、3 mL/管×100管、6 mL/管×50管、12 mL/管×32管。 |
| 产品描述 | 由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液的成分为纯化水、甘油、甲醇、无水磷酸氢二钠与磷酸二氢钾。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-01-11 |
| 变更情况 | 2021年01月05日,预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集、运输和储存。”；产品描述由“由拭子和/或含保存液的杯、管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2021年01月12日,产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2022年04月14日,型号/规格由“1 mL/管、3 mL/管、6 mL/管、1 mL/管×100、3 mL/管×100、6 mL/管×50”变更为“1 mL/管×100管、3 mL/管×100管、6 mL/管×50管、12 mL/管×32管。”；产品描述由“由含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液的成分为纯化水、甘油、甲醇、无水磷酸二氢钠与磷酸二氢钾。”。 产品技术要求变更。 2023年01月04日,备案人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。 2023年01月11日,产品描述由“由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液的成分为纯化水、甘油、甲醇、无水磷酸二氢钠与磷酸二氢钾。”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。保存液的成分为纯化水、甘油、甲醇、无水磷酸氢二钠与磷酸二氢钾。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20202051号:一次性使用病毒采样管
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