| 器械名称 | 膝关节工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20150007号 |
| 备案人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区 |
| 型号规格 | 附件。 |
| 产品描述 | 本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨锤、骨测量器、骨科定位片、量规等72种工组成；表面和外观应平整、无裂缝、变形等缺陷；表面粗糙度：可视面Ra≤ 1.6，其余部位≤ 3.2；耐腐蚀性应符合YY/T 0149压力蒸汽试验法b级的规定。丝锥与钻头的刃部淬火硬度HRC42-HRC52。不接触血循环和中枢系统，可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术时对膝关节实行假体置换手术时使用，不接触血循环和中枢系统，可重复使用。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-02-12 |
| 变更情况 | 2015年12月15日,企业名称变更为：大博医疗科技股份有限公司；注册地址变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号；生产地址变更为：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼 2016年8月30日,生产地址由：厦门市海沧区后祥路218号；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼变更为厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室. 2017年7月21日, 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室”变更为“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 2018年1月11日 变更产品技术要求2018年6月21日 生产地址由“厦门市海沧区后祥路218号厂房101室、201室、405室；厦门市海沧区山边洪东路18号1号楼” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区”。 2018年8月17日产品技术要求发生变更。 2019年5月6日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区” 变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”。 2020年1月6日 产品材料、型号规格及产品技术要求发生变更。 2021年4月22日型号规格变更，见附件。同时技术要求变更。 2021年4月22日，生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区鼎山路1-3号厂房一楼J区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区；厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”。 2022年3月19日，型号规格变更，见附件。产品描述由“本产品以不锈钢为主要原材料，主要由骨锤、骨测量器、骨科定位片、量规等72种工具组成；表面和外观应平整、无裂缝、变形等缺陷；表面粗糙度：可视面Ra≤ 1.6，其余部位≤ 3.2；耐腐蚀性应符合YY/T 0149压力蒸汽试验法b级的规定。丝锥与钻头的刃部淬火硬度HRC42-HRC52。不接触血循环和中枢系统，可重复使用。”变更为“本产品选用不锈钢材料和高分子材料制造，由骨锤、骨测量器、骨科定位片、量规、骨撬、骨拉钩、打入器、膝关节间隙评估块、快装手柄、骨凿、试模、测深器、导钻、髓腔扩大钻、固定针、骨锨、骨科钻头、直径尺、压缩钳、骨锉、骨科用夹持器、取钉器、打拔器、骨科用螺丝刀组成。不与有源器械联用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。”。同时变更产品技术要求。 2023年05月19日,生产地址由“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，厦门市海沧区山边洪东路18号4号楼一层A区、二层、三层、四层A区”变更为“厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层” 2023年11月07日，变更产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20150007号:膝关节工具包
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