器械名称 | 颅颌面手术器械箱 Instrument for Craniofacial surgical |
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备案号 | 国械备20250194号 |
备案人名称 | 德国General Implants公司 General Implants GmbH Deutschland |
备案人注册地址 | Eisenbahnstrasse 100, DE78573 Wurmlingen, Germany |
生产地址 | Eisenbahnstrasse 100, DE78573 Wurmlingen, Germany |
代理人名称 | 北京莱顿医疗器械有限责任公司 |
代理人注册地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G349 |
型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1748053811983.doc) |
产品描述 | 由折弯钳、骨科用螺丝刀、骨科电钻头、骨科手术器械通用手柄和骨科导向器组成。折弯钳由手柄和钳口通过单连接轴连接组成,有弯曲手柄,有各种尺寸。采用不锈钢材料制成;骨科用螺丝刀为骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成;骨科电钻头由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成;骨科手术器械通用手柄为骨科手术配套工。采用不锈钢、高分子材料制成。骨科导向器为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成,不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌和消毒。不在内窥镜下使用。 |
预期用途 | 用于辅助颅颌面骨折手术中的工。其中折弯钳用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎;骨科用螺丝刀用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出;骨科电钻头与电钻等有源设备配合使用,用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物;骨科手术器械通用手柄与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装;骨科导向器用于定位、导向和保护。 |
备案单位 | 国家药品监督管理局 |
备案日期 | 2025-07-03 |
备案类型 | 进口 |
国械备20250194号:颅颌面手术器械箱 Instrument for Craniofacial surgical
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