| 器械名称 | 幽门螺旋杆菌（Helicobacterpylori）抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20190112号 |
| 备案人名称 | 江西惠肽生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥北大道989号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥北大道989号 |
| 型号规格 | 工作液：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、18mL/瓶、25mL/瓶。浓缩液：0.02mL/瓶、0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。 |
| 产品描述 | 试剂由鼠抗人Helicobacter phlori单克隆抗体、BSA和磷酸盐缓冲液组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-20 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）抗体试剂”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；变更时间2024年12月20日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20190112号:幽门螺旋杆菌（Helicobacterpylori）抗体试剂
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