| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 陕西械备20250046号 |
| 备案人名称 | 陕西森健医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 陕西省西安市灞桥区洪庆新城洪宁路和洪威路交叉路口东南角新兴产业孵化器D3栋 |
| 生产地址 | 陕西省西安市灞桥区洪庆新城洪宁路和洪威路交叉路口东南角新兴产业孵化器D3栋 |
| 型号规格 | 型号：SJⅠ型 SJⅡ型 SJⅢ型 规格：38×19mm、40×10mm、45×10mm、22×18mm、56×19mm、70×18mm、70×22mm、72×19mm、72×25mm、76×19mm、76×25mm、32×25mm、30×30mm、38×35mm、38×38mm、51×45mm、70×40mm、76×38mm、76×45mm、76×50mm、70×60mm、100×50mm、95×20mm、120×20mm、100×60mm、100×100mm、70×20mm、63×25mm、50×50mm、44×44mm、44×14mm、55×17mm、66×19mm、70×12mm、75×75mm、60×20mm、60×80mm、70×90mm、55×37mm、40×20mm、40×40mm、80×20mm、27×20mm、25×22mm、28×20mm、38×14mm、34×27mm、55×27mm、56×16mm、55×12mm、52×41mm、80×100mm、76×30mm、45×60mm、60×90mm、78×74mm、110×60mm、100×70mm、46×46mm、50×75mm、58×84mm、120×25mm、120×40mm、42×15mm、100×150mm。 型号说明：SJⅠ型：指的是基材为弹力布；SJⅡ：型指的是基材为PE膜；SJⅢ：型指的是基材为无纺布 |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的脱脂棉材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 西安市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-27 |
| 备案类型 | 国产 |
陕西森健医疗器械有限公司备案的创口贴（备案号：陕西械备20250046号）
，由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的脱脂棉材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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