| 器械名称 | 腰椎固定器 |
|---|---|
| 备案号 | 闽厦械备20140013号 |
| 备案人名称 | 厦门杰斯医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 厦门市湖里区悦华路186号第四层S2室之一 |
| 生产地址 | 厦门市同安工业集中区同安园 179 号201 |
| 型号规格 | SBYZ-L(M或S)、HMYYZ-L(M或S)、SJYZ-XXXL(XXL、XL、L、M、S或XS)、SMYZ-XXL(XL、L、M、S或XS)-8、SMYZ-XXL(XL、L、M、S或XS)-10。 |
| 产品描述 | 骨科创伤手术配套工。可重复使用。腰椎固定器型号及结构组成：SBR(SB)固定器由SBR(氯丁橡胶)、粘扣带、钢条组成；海绵(HM)固定器由海绵、塑料件、粘扣带组成；松紧带(SJ)固定器由松紧带、钢条、粘扣带、PP条组成；三明治(SM)固定器由粘扣带、PP板、网布、铝条组成。 |
| 预期用途 | 用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。 |
| 备案单位 | 厦门市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-10-30 |
| 变更情况 | 2019年8月27日变更注册地址、生产地址、型号/规格、产品技术要求。注册地址由“厦门市湖里区悦华路186号第四层S2室之一”变更为“厦门市同安工业集中区同安园 179 号201室之二”；生产地址由“厦门市同安工业集中区同安园 179 号201”变更为“厦门市同安工业集中区同安园 179 号201室之二”；型号/规格由“SBYZ-L（M或S）、HMYYZ-L（M或S）、SJYZ-XXXL（XXL、XL、L、M、S或XS） SMYZ-XXL（XL、L、M、S或XS）-8、SMYZ-XXL（XL、L、M、S或XS）-10”变更为“SBYZ-L（M或S）、HMYYZ-L（M或S）、SJYZ-XXXL（XXL、XL、L、M、S或XS）、SMYZ-XXL（XL、L、M、S或XS）-8、SMYZ-XXL（XL、L、M、S或XS）-10、JQYZ（S、M、L、XL或XXL）、YSYZ（S、M、L、XL、XXL或XXXL）、HYYZ（S、M、L或XL）、SLYZ（S、M、L、XL或XXL）、GSYZ（S、M、L或XL）、YFYZ（S、M或L）、LZYZ（U或XL）、WBYZ（S、M、L或XL）、HTYZ（R、L或XL）、SJYZ（S或L）、DLYZ（U）、SLTYZ（U）、FSSYZ（S、M、L或XL）、BDYZ（U）、CRYZ（U）”。 |
| 备案类型 | 国产 |
闽厦械备20140013号:腰椎固定器
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