| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤穗械备20240324号 |
| 备案人名称 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室、C6栋703室 |
| 型号规格 | 32次/盒、48次/盒、96次/盒 |
| 产品有效期 | 2℃～30℃贮存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由预分装试剂、蛋白酶K、样本处理液(三(羟甲基)氨基甲烷、乙二胺四乙酸四钠和十二烷基硫酸钠)、磁棒套组成。预分装试剂由裂解液(三(羟甲基)氨基甲烷、硫氰酸胍、无水乙酸钠、聚乙二醇、乙二胺四乙酸二钠、曲拉通X-100、异丙醇)、纳米磁珠、洗涤液1(三(羟甲基)氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、硫氰酸胍、曲拉通X-100、异丙醇)、洗涤液2(丙三醇、2-甲基-1,3-丙二醇、无水乙醇)、洗涤液3(DEPC处理水)、洗脱液(1×TE Buffer、DEPC处理水)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针成分。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-10 |
| 变更情况 | 2025年06月10日,生产地址由“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室、C6栋703室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20240324号:核酸提取或纯化试剂
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