| 器械名称 | 颅骨钻 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20210132号 |
| 备案人名称 | 上海博进电子仪表设备工贸有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区工业区回城南路1128号B322、B323 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室 |
| 型号规格 | BJZT-00-Φ4、BJZT-00-Φ5、BJZT-00-Φ6、BJZT-00-Φ8、BJZT-00-Φ9、BJZT-00-Φ10、BJZT-00-Φ11、BJZT-00-Φ12、BJZT-00-Φ13、BJZTY-00-Φ8、BJZTY-00-Φ9、BJZTY-00-Φ10、BJZTY-00-Φ11、BJZTY-00-Φ12、BJZTY-00-Φ13、BJZTS-00-Φ8、BJZTS-00-Φ9、BJZTS-00-Φ10、BJZTS-00-Φ11、BJZTS-00-Φ12、BJZTS-00-Φ13 |
| 产品描述 | 由内钻头、外钻头离合机构和接口组成。与患者直接接触的内钻头和外钻头材料采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 与电动手术设备配合使用，用于组织钻孔，建立通路。 |
| 备案单位 | 上海市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-07-08 |
| 变更情况 | 一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容： 1、①产品描述由“由内钻头、外钻头离合机构和接口组成。与患者直接接触的内钻头和外钻头材料采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由钻头、传动部件和接口组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“与电动手术设备配合使用，用于组织钻孔，建立通路”变更为“用于组织钻孔，建立通路。” 2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“ 颅骨钻产品由内钻头、外钻头、离合机构和接口组成。与患者直接接触的内钻头和外钻头材料采用不锈钢材料制成”变更为“由钻头、传动部件和接口组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品是一种用于电动骨组织手术设备的附件，需与相适配的电动手术设备配合使用，用于组织钻孔，建立通路”变更为“用于组织钻孔，建立通路。” 二、变更生产流程图。;2022-04-08 |
| 备案类型 | 国产 |
上海博进电子仪表设备工贸有限公司备案的颅骨钻（备案号：沪嘉械备20210132号）
，由内钻头、外钻头离合机构和接口组成。与患者直接接触的内钻头和外钻头材料采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 与电动手术设备配合使用，用于组织钻孔，建立通路。
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