器械名称	刀头
备案号	沪奉械备20200068号
备案人名称	上海奇迈医疗科技有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市奉贤区望园路1888号1幢401室
生产地址	上海市奉贤区望园路1888号1幢401室
型号规格	组件名称型号规格钝刀片I QM101 10mm 钝刀片II QM102 20mm 锯齿刀片 QM103 20mm 钝刀片III QM104 25mm 宝石锉刀 QM105 123mm 斜头锉刀 QM106 122mm 斜头锉刀片 QM107 20mm 钩刀片I QM108 63mm 钩刀片II QM109 20mm 延长杆I QM150 10mm 延长杆II QM151 20mm 延长杆III QM152 25mm 加长弯延长杆I QM153 10mm 加长弯延长杆II QM154 20mm 加长弯延长杆III QM155 20mm
产品描述	一般采用不锈钢、钛合金或金刚石等材料制成
预期用途	与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。
备案单位	上海市奉贤区市场监督管理局
备案日期	2020-05-29
变更情况	1.《说明书》中一．适用范围修改为“该产品适用于电动和气动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。” 2．《说明书》中二.型号规格新增第10行“组件名称：钝刀片Ⅳ、型号QM110、规格10、材质T”、第11行“组件名称：宝石锉刀片、型号QM111、规格20、材质T”、第12行“组件名称：耙刀片、型号QM112、规格20、材质T”。删除了“编码”列。 3.《说明书》中三.主要技术指标第3款修改为“3.产品表面不得有缺陷。表面粗糙度不大于表2的规定。” 4. 《说明书》中五．安全警告 ①.将字母序号改为数字；②.第1款改为“1.非无菌包装的产品必须经过确认的清洗和高温高压消毒灭菌之后方可使用。” 5.《说明书》中七．注意事项 ①. 将字母序号改为数字；②.第3款改为 “3.在切割颅骨或其他致密骨组织时，应采取外部冲洗的方式例如利用注射器在远端部位施加无菌生理盐水。”③.删除原f款。 6.《说明书》中八．储存条件更改为“产品应避免强光照射，储存在无腐蚀性气体和通风良好的室内。” 7.《说明书》中十．备案及生产商信息更改为“企业名称：上海奇迈医疗科技有限公司备案编号:沪奉械备20200068号生产备案编号:沪奉食药监生产备20202873号地址：上海市奉贤区望园路1888号1幢401室联系电话：13522369521” 8. 《技术要求》条款1.1 改为“产品名称为刀头，根据《医疗器械分类目录》(2017 版)产品编码为 04-12-02。该产品适用于电动和气动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。” 9.《技术要求》条款1.3.2 中，表1内QM107的L尺寸修改为54.0（单位为毫米）。 10. 《技术要求》条款1.3.2中，表1新增三种组件，其型号、名称、规格及尺寸分别为：（单位为毫米，括号内为公差，L、d、a、b具体含义见附图上标识） QM110 钝刀片IV 规格10 L=27.8(±0.3) d=4.1(±0.1) a=0.5(±0.1) b=1.4 (±0.1) QM111 宝石锉刀片规格20 L=45.0(±0.3) d=4.1(±0.1) a=3.9(±0.1) b=1.4 (±0.1) QM112 耙刀片规格20 L=43.0(±0.3) d=4.1(±0.1) a=4.0(±0.1) b=1.4(±0.1) 11. 《技术要求》附录A中产品的型式部分增加了新增三种刀头型号QM110、QM111、QM112相对应的图10、图11、图12。;2021-05-06
备案类型	国产