| 器械名称 | 医用橡胶手套 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20150303号 |
| 备案人名称 | 江西恒生实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县医疗器械工业园区 |
| 型号规格 | 型号：麻面(普通型、加厚型)、光面(普通型、加厚型)、有粉表面、无粉表面；规格：6 和 6 以下(特 小号)、6.5(小号)、7(中号)、7.5 (中号)、8(大号)、8.5(大号)、9 和 9 以上(特大号)。 |
| 产品描述 | 采用天然橡胶胶乳制造，有足够的强度和阻隔性能。本产品细菌菌落总数≤200CFU/g 、真菌菌落总数≤100 CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出 ，非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-09 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：普通型、加厚型、麻面、光面、有粉表面、无粉表面；规格：6 和6 以下(特小号)、6.5（小号）、7（中号）、7.5（中号）、8（大号）、8.5（大号）、9 和9 以上（特大号）。”变更为“型号：麻面（普通型、加厚型）、光面（普通型、加厚型）、有粉表面、无粉表面；规格：6 和 6 以下(特 小号)、6.5（小号）、7（中号）、7.5 （中号）、8（大号）、8.5（大号）、9 和 9 以上（特大号）。”；产品描述由“采用天然橡胶胶乳制造，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。”变更为“采用天然橡胶胶乳制造，有足够的强度和阻隔性能。本产品细菌菌落总数≤200CFU/g 、真菌菌落总数≤100 CFU/g、大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出 ，非无菌提供，一次性使用。”；预期用途由“用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。”变更为“用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。”； 其他变更：由“null”变更为“《生产制造信息》、产品技术要求、说明书及标签样稿等。”；变更时间2024年9月9日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣洪械备20150303号:医用橡胶手套
扩展信息
