| 器械名称 | 尿液分析用鞘液 iQ® LaminaTM iQ® LaminaTM |
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| 备案号 | 国械备20150059号 |
| 备案人名称 | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 备案人注册地址 | Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland |
| 生产地址 | Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany; 2295 Progress Drive Suite C Hebron Kentucky 41048 USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 型号规格 | 2 × 7 L |
| 产品有效期 | 20～28℃储藏，有效期为18个月。 |
| 产品描述 | 盐水溶液、稳定剂、抑菌剂、杀菌剂、防腐剂 |
| 预期用途 | 适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。用于对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-01-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“艾瑞斯股份有限公司”变更为“贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 ”；备案人名称-原文由“ IRIS International, Inc. ”变更为“Beckman Coulter Ireland Inc. ”；备案人名称-英文由“ IRIS International, Inc. ”变更为“Beckman Coulter Ireland Inc. ”；备案人-注册地址由“”变更为“Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland ”变更时间2020年01月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更时间2020年11月25日；生产地址由“7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 41042, USA”变更为“Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany”变更时间2024年11月08日；生产地址由“Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany”变更为“Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany; 2295 Progress Drive Suite C Hebron Kentucky 41048 USA”变更时间2025年07月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150059号:尿液分析用鞘液 iQ® LaminaTM iQ® LaminaTM
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