| 器械名称 | 空心钻 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20200103号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
| 型号规格 | 型号：XT-H-01 规格：φD2.0/d1.2x89mm中空钻(AO接口)、φD2.0/d1.0x89mm锥形中空钻(AO接口)、φD2.5/d1.2x114mm刻度中空钻(AO接口)、φD2.5/d1.2x114mm刻度锥形中空钻(AO接口)、φD3.0/d1.5x114mm刻度中空钻(AO接口)、φD3.0/d1.5x114锥形中空钻(AO接口) 型号：XT-H-02 规格：φD3.5/d1.7x150mm中空钻(三角口)、φD4.0/d1.7x140mm中空钻(三角口)、φD3.5/d1.7x100mm锥形中空钻(三角口)、φD5.0/d2.6x228mm中空钻(三角口)、φD4.3/d2.6x100mm锥形中空钻(三角口) 型号：XT-H-03 规格：φ2.6mm限深空心钻、φD2.0/d1.1x150mm中空钻(AO接口) |
| 产品描述 | 中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。 |
| 预期用途 | 用于骨科手术中切除骨或取骨用。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-06-01 |
| 变更情况 | 1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“中空结构。刃部采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品编码为04-08-01。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-07-19 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20200103号:空心钻
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