| 器械名称 | 可调式固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 豫漯械备20240027号 |
| 备案人名称 | 河南科科生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 漯河市召陵区东城产业集聚区桃园路北侧4幢101号 |
| 生产地址 | 漯河市召陵区东城产业集聚区桃园路北侧4幢101号 |
| 型号规格 | ZJ-A、ZJ-B |
| 产品描述 | 本产品由头环装置(固定2/3环、固定片、六角螺母)、延长调节装置(S螺纹杆、延长装置、连接杆)、盆骨固定装置(弧形弓、T型支架或环形架、撑开装置或螺栓连接棒、针杆固定夹)、固定杆、杆杆固定夹选配组成，采用不锈钢、铝合金、碳纤维、钛合金或PEEK材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供，一次性使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 漯河市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 产品描述由“本产品采用不锈钢、铝合金、碳纤维、钛合金或PEEK材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供，一次性使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”变更为“本产品由头环装置（固定2/3环、固定片、六角螺母）、延长调节装置（S螺纹杆、延长装置、连接杆）、盆骨固定装置（弧形弓、T型支架或环形架、撑开装置或螺栓连接棒、针杆固定夹）、固定杆、杆杆固定夹选配组成，采用不锈钢、铝合金、碳纤维、钛合金或PEEK材料制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供，一次性使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌”；产品技术要求对“部件型号规格尺寸表”进行变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫漯械备20240027号:可调式固定支具
扩展信息
