| 器械名称 | Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学） FLEX Monoclonal Mouse AntiHuman Caldesmon, Clone hCD, ReadytoUse (Dako Omnis) |
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| 备案号 | 国械备20181789号 |
| 备案人名称 | 丹麦丹科股份有限公司 Dako Denmark AS |
| 备案人注册地址 | Produktionsvej 42, DK2600 Glostrup, Denmark |
| 生产地址 | 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States |
| 代理人名称 | 安捷伦科技（中国）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区望京北路3号研发中心（一期）3 层31至33室 |
| 型号规格 | 12mL |
| 产品有效期 | 2-8 ℃下储存，产品有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 即用型单克隆小鼠抗体以液体形式提供，缓冲液中含有稳定蛋白和0.015 mol/L的叠氮钠。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-12-27 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“丹麦丹科股份有限公司”变更为“丹麦丹科私人有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”；备案人名称-英文由“Dako Denmark A/S”变更为“Dako Denmark ApS”变更时间2019年12月31日；备案人名称-中文由“丹麦丹科私人有限公司”变更为“美国安捷伦科技有限公司”；备案人名称-原文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies, Inc.”；备案人名称-英文由“Dako Denmark ApS”变更为“Agilent Technologies, Inc.”；备案人-注册地址由“Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”变更为“5301 Stevens Creek Boulevard, Santa Clara, California 95051, UNITED STATES”变更时间2021年02月26日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20181789号:Caldesmon抗体试剂（免疫组织化学） FLEX Monoclonal Mouse AntiHuman Caldesmon, Clone hCD, ReadytoUse (Dako Omnis)
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