| 器械名称 | 医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 备案号 | 沪松械备20170028号 |
| 备案人名称 | 上海尚兰特医疗用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市普陀区中山北路3856弄2号2115室 |
| 生产地址 | 上海市松江区新五厍经济城D区4号1幢 |
| 型号规格 | 10ml,30ml,50ml,100ml,250克，2000ml,5000ml,10KG |
| 产品描述 | 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 |
| 预期用途 | 用于探头与患者之间的超声耦合。(不备消毒作用) |
| 备案单位 | 上海市松江区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-12 |
| 变更情况 | 1.分类编码 变更为06-08 2.预期用途 变更为改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 3. 产品描述 变更为超声诊断操作中，涂敷于皮肤-黏膜与探头辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 4. 说明书 注意事项中变更为 ：本产品只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断治疗操作，不可进入体腔，不接触粘膜，而仅经有完整皮肤进行超声诊断与治疗。 本产品系非消毒型产品，不可使用在“创口” 、“非完好皮肤”、“黏膜”和预期手术的部位。 5.安全风险分析报告和临床评价资料的第一条医疗器械预期用途也变更为改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。;2021-01-29 |
| 备案类型 | 国产 |
上海尚兰特医疗用品有限公司备案的医用超声耦合剂（备案号：沪松械备20170028号）
，超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 用于探头与患者之间的超声耦合。(不备消毒作用)
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