| 器械名称 | 分离钳 |
|---|---|
| 备案号 | 沪金械备20180037号 |
| 备案人名称 | 元毓医疗科技（上海）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区 |
| 生产地址 | 上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区 |
| 型号规格 | 型式：钳式、滑板式、管式。 形状：直、弯、大弯、小弯、中弯、微弯、S弯、圆弯、双弯、双角弯、角弯。 齿型：普通、网文、带槽、带孔、带齿、凹凸齿，。 齿状：全齿、半齿。 柄部：直柄、弯柄、有锁牙、无锁牙。 L:10cm~50cm,α°:30°~175° 注：型式中的钳式、齿型中的普齿、齿状中的全齿、柄部中直柄、有锁牙可不作描述。 L：尺寸每间隔0.5cm为1规格，α：尺寸每间隔5度为1规格 |
| 产品描述 | 由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。可重复使用、非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于分离组织 |
| 备案单位 | 上海市金山区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2018-10-31 |
| 变更情况 | 1、 修改备案表中的规格型号由“型式：钳式、滑板式、管式。 形状：直、弯、大弯、小弯、中弯、微弯、S弯、圆弯、双弯、双角弯、角弯。 齿型：普通、网文、带槽、带孔、带齿、凹凸齿。 齿状：全齿、半齿。 柄部：直柄、弯柄、有锁牙、无锁牙。 L:10cm~50cm,α°:30°~175° 注：型式中的钳式、齿型中的普齿、齿状中的全齿、柄部中直柄、有锁牙可不作描述。 L：尺寸每间隔0.5cm为1规格，α：尺寸每间隔5度为1规格” 变更为“型式：钳式、滑板式、管式 结构：普通、左、右、单开、双开 形状：直、弯、角弯、双角弯、圆弯、弧弯 齿型：普通、网文、带槽、带孔、带钩、凹凸、横齿、竖齿、斜齿、1×2 、2×3、3×4、对齿、多齿 齿状：全齿、半齿、带槽、带孔、带钩 柄部：直柄、弯柄、前弯柄、后弯柄、角弯柄（5°～170°）、指圈柄、弹簧柄、钳柄、圈柄 锁扣：带锁、无锁 L:5cm～75cm, l：1mm～600mm，H：1mm～600mm，α：0°～270°，φ1mm～40mm 注1：型式中的钳式、结构中的普通、齿型中的普通、齿状中的全齿、柄部中的直柄、锁扣中的带锁可不作描述。 注2：角弯柄每间隔5°为1规格。 注3：L尺寸每间隔0.5cm为1规格，l、H尺寸每间隔0.1mm为1规格。 注4：α角度只适用于形状为角弯的产品，每间隔5°为1规格；φ内径只适用于管式的产品，每间隔0.1mm为1规格。 注5：柄部表面可镀金、镀黑、镀绿或镀紫处理，镀金代号为TC，镀黑代号为SC，镀绿代号为LC，镀紫代号为ZC，镀金/镀黑代号为TC/SC，无标示镀层的产品可不作描述。 注6：钛合金材料代号为T，不锈钢材料可不作描述。” 2、修改技术要求关于规格型号的相关内容。 3、修改技术要求关于2.2 内容。由“分离钳锁止牙全部锁合时，唇头齿应吻合；网纹齿前端3/5齿面应接触。”修改为“分离钳闭合时，头端应接触。”;2022-02-28,一：备案信息表中型号/规格由型式：钳式、滑板式、管式 结构：普通、左、右、单开、双开 形状：直、弯、角弯、双角弯、圆弯、弧弯 齿型：普通、网文、带槽、带孔、带钩、凹凸、横齿、竖齿、斜齿、1×2 、2×3、3×4、对齿、多齿 齿状：全齿、半齿、带槽、带孔、带钩 柄部：直柄、弯柄、前弯柄、后弯柄、角弯柄（5°～170°）、指圈柄、弹簧柄、钳柄、圈柄 锁扣：带锁、无锁 L:5cm～75cm, l：1mm～600mm，H：1mm～600mm，α：0°～270°，φ1mm～40mm 注1：型式中的钳式、结构中的普通、齿型中的普通、齿状中的全齿、柄部中的直柄、锁扣中的带锁可不作描述。 注2：角弯柄每间隔5°为1规格。 注3：L尺寸每间隔0.5cm为1规格，l、H尺寸每间隔0.1mm为1规格。 注4：α角度只适用于形状为角弯的产品，每间隔5°为1规格；φ内径只适用于管式的产品，每间隔0.1mm为1规格。 注5：柄部表面可镀金、镀黑、镀绿或镀紫处理，镀金代号为TC，镀黑代号为SC，镀绿代号为LC，镀紫代号为ZC，镀金/镀黑代号为TC/SC，无标示镀层的产品可不作描述。 注7：钛合金材料代号为T，不锈钢材料可不作描述。 变更为：型式：钳式、滑板式、管式 结构：普通、左、右、单开、双开 形状：直（l）、弯（l×H）、角弯（l×α）、双角弯（l）、圆弯（l×H）、弧弯 （l×H） 注:括号内容为各形状的有效工作尺寸标注注解。 齿型：普通、网纹、带槽、带孔、带钩、凹凸、横齿、竖齿、斜齿、1×2 、2×3、3×4、对齿、多齿 齿状：全齿、半齿、带槽、带孔、带钩 柄部：直柄、弯柄、前弯柄、后弯柄、角弯柄（5°～170°）、指圈柄、弹簧柄、钳柄、圈柄 锁扣：带锁、无锁 L:5cm～75cm, l：1mm～600mm，H：1mm～600mm，α：0°～270°，φ1mm～40mm注:单位毫米（mm）在规格型号中可不做描述。 注1：型式中的钳式、结构中的普通、齿形中的普通、齿状中的全齿、柄部中的直柄、锁扣中的带锁可不作描述。 注2：角弯柄每间隔5°为1规格。 注3：L尺寸每间隔0.5cm为1规格，l、H尺寸每间隔0.1mm为1规格。 注4：α角度只适用于形状为角弯的产品，每间隔5°为1规格，0°可不做描述；φ内径只适用于管式的产品，每间隔0.1mm为1规格。 注5：柄部表面可镀金、镀黑、镀绿或镀紫处理，镀金代号为TC，镀黑代号为SC，镀绿代号为LC，镀紫代号为ZC，镀金/镀黑代号为TC/SC，无标示镀层的产品可不作描述。 注7：钛合金材料代号为T，不锈钢材料可不作描述。 二：备案表中产品描述由“由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。可重复使用、非无菌提供。” 变更为：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 三：变更说明书版本;2025-02-19 |
| 备案类型 | 国产 |
元毓医疗科技（上海）有限公司备案的分离钳（备案号：沪金械备20180037号）
，由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。采用不锈钢材料制成。可重复使用、非无菌提供。 用于分离组织
元毓医疗科技（上海）有限公司
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