| 器械名称 | 医用高分子夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 冀石械备20230247号 |
| 备案人名称 | 河北泽丰科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 石家庄市栾城区北牛家庄村西 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市栾城区北牛家庄村西 |
| 型号规格 | 型号:Ⅰ型(聚氨酯)、Ⅱ型(玻璃纤维或聚酯纤维)。规格：7.5cm×30cm、7.5cm×40cm、7.5cm×90cm、10cm×40cm、10cm×50cm、10cm×60cm、10cm×75cm、12.5cm×30cm、12.5cm×50cm、12.5cm×75cm、12.5cm×115cm、15cm×75cm、15cm×115cm。包装规格：1套/袋。 |
| 产品有效期 | 自生产之日起，有效期三年。 |
| 产品描述 | 采用玻璃纤维或聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织损伤的外固定。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2023-05-30 |
| 变更情况 | 2024年09月18日 型号/规格由“型号：Ⅰ型（玻璃纤维或聚酯纤维）、Ⅱ型（聚氨酯）。规格：7.5cm×30cm、7.5cm×40cm、7.5cm×90cm、10cm×40cm、10cm×50cm、10cm×60cm、10cm×75cm、12.5cm×30cm、12.5cm×50cm、12.5cm×75cm、12.5cm×115cm、15cm×75cm、15cm×115cm。包装规格：1套/袋。”变更为“型号:Ⅰ型（聚氨酯）、Ⅱ型（玻璃纤维或聚酯纤维）。规格：7.5cm×30cm、7.5cm×40cm、7.5cm×90cm、10cm×40cm、10cm×50cm、10cm×60cm、10cm×75cm、12.5cm×30cm、12.5cm×50cm、12.5cm×75cm、12.5cm×115cm、15cm×75cm、15cm×115cm。包装规格：1套/袋。”;产品描述由“采用玻璃纤维或聚酯纤维、聚氨酯等高分子材料、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”变更为“采用玻璃纤维或聚酯纤维、聚氨酯高分子材料、纱布、非织造布制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。”;预期用途由“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”变更为“用于骨折或软组织损伤的外固定。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀石械备20230247号:医用高分子夹板
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