| 器械名称 | 骨科钻孔瞄准器 |
|---|---|
| 备案号 | 沪嘉械备20160039号 |
| 备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 嘉定区嘉唐公路1988号 |
| 生产地址 | 嘉定区嘉唐公路1988号 |
| 型号规格 | SC01X/固定角度 Ⅰ型；可调角度 Ⅱ型；固定角度 Ⅰ型；可调角度 Ⅱ型 |
| 产品描述 | 骨科手术配套基础工，主体材料由符合GB/T 1220-2007 、YY/T 0294.1-2005或ASTM A564/A564M-13、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、302、420B或455不锈钢材料制成。工手柄握持部分的非不锈钢材料为POM、酚醛布棒或硅胶。可重复使用。 |
| 预期用途 | 骨科钻孔瞄准器用于定位、导向和组织保护。 |
| 备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-01-11 |
| 变更情况 | 公司名称变更：“上海三友医疗器械有限公司”变更为”上海三友医疗器械股份有限公司“。;2016-08-29,生产地址、注册地址变更;2020-08-12,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-14-06。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号)的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-03-22 |
| 备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20160039号:骨科钻孔瞄准器
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