| 器械名称 | 硅橡胶复制材料 Duplicating Silicone |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20150472号 |
| 备案人名称 | ZHERMACK S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Via Bovazecchino, 100 45021 Badia Polesine(RO) ITALY |
| 生产地址 | Via Bovazecchino, 100 45021 Badia Polesine(RO) ITALY |
| 代理人名称 | 北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市西城区五根檩胡同11号5号楼308B |
| 型号规格 | elite transparent, gingifast ELASTIC, gingifast RIGID, zetalabor, elite double 22, elite double 32, Platinum 85 Touch, Gingifast CAD Elastic, Gingifast CAD Rigid, Platinum 85, Platinum 95 |
| 产品描述 | 主要成份是其他印模材料。 |
| 预期用途 | 只用于技工室复制印模(制取模型的印模)。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-04-28 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“赞尔玛克有限公司”；代理人由“北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司”变更为“泰世德（北京）医药科技有限公司”；代理人注册地址由“北京市西城区五根檩胡同11号5号楼308B”变更为“北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”；型号或规格由“elite transparent，gingifast ELASTIC ，gingifast RIGID ，zetalabor， elite double 22，elite double 32”变更为“elite transparent，gingifast ELASTIC ，gingifast RIGID ，zetalabor， elite double 22，elite double 32，Platinum 85 Touch，Gingifast CAD Elastic，Gingifast CAD Rigid”变更时间2018年09月13日; 代理人由“泰世德（北京）医药科技有限公司”变更为“登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”变更时间2019年05月21日; 型号或规格由“elite transparent，gingifast ELASTIC ，gingifast RIGID ，zetalabor， elite double 22，elite double 32, Platinum 85 Touch, Gingifast CAD Elastic, Gingifast CAD Rigid”变更为“elite transparent, gingifast ELASTIC, gingifast RIGID, zetalabor, elite double 22, elite double 32, Platinum 85 Touch, Gingifast CAD Elastic, Gingifast CAD Rigid, Platinum 85, Platinum 95”变更时间2019年07月05日；型号或规格由“elite transparent, gingifast ELASTIC, gingifast RIGID, zetalabor, elite double 22, elite double 32, Platinum 85 Touch, Gingifast CAD Elastic, Gingifast CAD Rigid, Platinum 85, Platinum 95”变更为“Elite Double 22, Elite Double 32, Elite Transparent, Gingifast Elastic, Gingifast Rigid, Platinum 85 Touch, Gingifast CAD Elastic, Gingifast CAD Rigid, Platinum 85, Platinum 95”；产品描述由“主要成份是其他印模材料。”变更为“糊剂或液剂。由人工合成橡胶组成。通过聚合反应由流动态变为固态。”；预期用途由“用于制备原模型的印模。”变更为“只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。”变更时间2022年10月13日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150472号:硅橡胶复制材料 Duplicating Silicone
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