| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂(Loopamp PURE DNA抽出キット)Loopamp PURE DNA Extraction Kit |
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| 备案号 | 国械备20140018号 |
| 备案人名称 | 荣研化学株式会社 EIKEN CHEMICAL CO.,LTD. |
| 备案人注册地址 | 日本东京都台东区台东4199 4199 Taito,Taitoku,Tokyo,1108408 JAPAN |
| 生产地址 | 13813 Shimoishigami,Otawarashi,Tochigi,3240036 JAPAN |
| 代理人名称 | 北京蓝谱生物技术开发有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市怀柔区桥梓镇八龙桥雅苑2号楼一层23号218室 |
| 型号规格 | 90测试/盒 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 样本处理试管90根；吸附剂试管90根；滴注盖90个。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2014-08-13 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“荣研化学株式会社”；代理人注册地址由“上海市张江高科技园区哈雷路1058号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号”变更时间2018年12月24日；备案人-住所由“日本国東京都台東区台東4-19-9 4-19-9 Taito,Taito-ku,Tokyo,110-8408 JAPAN”变更为“日本东京都台东区台东4-19-9 4-19-9 Taito,Taito-ku,Tokyo,110-8408 JAPAN”；生产地址由“日本国栃木県大田原市下石上1381-3 1381-3 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi, 324-0036 JAPAN ”变更为“1381-3 Shimoishigami,Otawara-shi,Tochigi,324-0036 JAPAN”；代理人由“荣研生物科技（中国）有限公司”变更为“北京蓝谱生物技术开发有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号”变更为“北京市怀柔区桥梓镇八龙桥雅苑2号楼一层2-3号218室”变更时间2024年12月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20140018号:核酸提取或纯化试剂(Loopamp PURE DNA抽出キット)Loopamp PURE DNA Extraction Kit
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