| 器械名称 | 骨科外固定夹板 |
|---|---|
| 备案号 | 冀廊械备20200079号 |
| 备案人名称 | 津威康达（固安）医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 固安县工业园区 |
| 生产地址 | 河北省廊坊市固安县工业园区 |
| 型号规格 | 型号：标准型、长卷型、210、312、313、314、315、320、322、335、412、415、417、418、420、422、425、430、432、520、528、530、532、533、545、548、620、630、645、720、730、745、820、830、845、2in、3in、4in、5in、6in、7in、8in；规格：5.0cm×25cm、7.5cm×30cm、7.5cm×33cm、7.5cm×35cm、7.5cm×38cm、7.5cm×50cm、7.5cm×55cm、7.5cm×90cm、10.0cm×30cm、10.0cm×40cm、10.0cm×43cm、10.0cm×45cm、10.0cm×50cm、10.0cm×55cm、10.0cm×63cm、10.0cm×76cm、10.0cm×80cm、12.5cm×50cm、12.5cm×70cm、12.5cm×76cm、12.5cm×80cm、12.5cm×82cm、12.5cm×115cm、12.5cm×120cm、15.0cm×50cm、15.0cm×76cm、15.0cm×115cm、17.5cm×50cm、17.5cm×76cm、17.5cm×115cm、20.0cm×50cm、20.0cm×76cm、20.0cm×115cm、5.0cm×450cm、7.5cm×450cm、10.0cm×450cm、12.5cm×450cm、15.0cm×450cm、17.5cm×450cm、20.0cm×450cm |
| 产品有效期 | 阴凉干燥处，每半年翻转倒置箱体一次/三年 |
| 产品描述 | 由上下侧无纺布或纺织布、聚氨酯胶、玻璃棉纤维基布制成。有强度高、固化快、操作简便等特点。用于骨折或软组织等损伤的外固定 |
| 预期用途 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 廊坊市行政审批局 |
| 备案日期 | 2020-12-29 |
| 变更情况 | 型号/规格由“标准型型号/规格：210/ 5.0cm×25cm、312/7.5cm×30cm、313/7.5cm×33cm、314/7.5cm×35cm、315/7.5cm×38cm、320/7.5cm×50cm、322/7.5cm×55cm、335/7.5cm×90cm、412/10.0cm×30cm、415/10.0cm×40cm、417/10.0cm×43cm、418/10.0cm×45cm、420/10.0cm×50cm、422/10.0cm×55cm、425/10.0cm×63cm、430/10.0cm×76c”变更为“型号：标准型、长卷型、210、312、313、314、315、320、322、335、412、415、417、418、420、422、425、430、432、520、528、530、532、533、545、548、620、630、645、720、730、745、820、830、845、2in、3in、4in、5in、6in、7in、8in；规格：5.0cm×25cm、7.5cm×30cm、7.5cm×33cm、7.5cm×35cm、7.5cm×38cm、7.5cm×50cm、7.5cm×55cm、7.5cm×90cm、10.0cm×30cm、10.0cm×40cm、10.0cm×43cm、10.0cm×45cm、10.0cm×50cm、10.0cm×55cm、10.0cm×63cm、10.0cm×76cm、10.0cm×80cm、12.5cm×50cm、12.5cm×70cm、12.5cm×76cm、12.5cm×80cm、12.5cm×82cm、12.5cm×115cm、12.5cm×120cm、15.0cm×50cm、15.0cm×76cm、15.0cm×115cm、17.5cm×50cm、17.5cm×76cm、17.5cm×115cm、20.0cm×50cm、20.0cm×76cm、20.0cm×115cm、5.0cm×450cm、7.5cm×450cm、10.0cm×450cm、12.5cm×450cm、15.0cm×450cm、17.5cm×450cm、20.0cm×450cm”;产品描述由“一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的治疗器械连接。”变更为“由上下侧无纺布或纺织布、聚氨酯胶、玻璃棉纤维基布制成。具有强度高、固化快、操作简便等特点。用于骨折或软组织等损伤的外固定。”;预期用途由“标准型及长卷型用于骨折部位和受伤关节部位的支持与固定。产品规格多样，适用于成人及儿童，使用前医生不需戴手套、病人不需棉套棉纸，操作及拆除方便，其风险性不大。”变更为“用于骨折或软组织等损伤的外固定。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
冀廊械备20200079号:骨科外固定夹板
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