| 器械名称 | 测瓣器 Medtronic Open Pivot™ Heart Valve Accessories |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160233号 |
| 备案人名称 | Medtronic Inc. |
| 备案人注册地址 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 3800 Annapolis Lane, Minneapolis MN 55447, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 576，577，578 |
| 产品描述 | 由测瓣器头部和手柄组成。测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。 |
| 预期用途 | 在心脏瓣膜置换手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-17 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“美敦力公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”变更时间2018年11月14日；产品描述由“由测瓣器头部和手柄组成。测瓣器头部由聚砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重复使用。”变更为“由头部和手柄组成。头部采用聚砜材料制成，手柄采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“在心脏瓣膜置换手术中，用于测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。”变更为“在心脏瓣膜置换手术中，测量需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。”变更时间2022年09月08日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160233号:测瓣器 Medtronic Open Pivot™ Heart Valve Accessories
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