| 器械名称 | 穴位压力刺激贴 |
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| 备案号 | 赣樟械备20190087号 |
| 备案人名称 | 江西冰爽洁芙实业有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省樟树市张家山工业园9号楼 |
| 生产地址 | 江西省樟树市张家山工业园9号楼 |
| 型号规格 | 3cm*3cm、4cm*4cm、6cm *6cm、8cm*8cm、10cm*10cm、 12cm*12cm、8*11cm、9cm*12cm、 13cm*16cm、16cm*20cm。 |
| 产品描述 | 由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。 |
| 预期用途 | 贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。 |
| 备案单位 | 宜春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-01-22 |
| 变更情况 | 一、备案申请表产品描述或主要组成成份由“通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”；二、示意图发生改变，并对各组成部件进行了标识说明；三、结构组成：“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。”变更为“由球状体、丙烯酸压敏胶（仅起固定球体的作用）、水刺无纺布及离心纸组成。”；四、增加了“预期用途：贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。”；五、删除了初粘性试验、耐热性、耐寒性、含水量、 pH值、微生物限度项目。六、指标“外观：穴位压力刺激贴应光滑洁净，色泽均匀，无脱膏、失粘现象，边缘整齐；无纺布背衬层和聚乙烯薄膜覆盖层的保护膜应裁切整齐、洁净、无漏膏现象。”变更为“外观要求:穴位压力刺激贴应外观平整、无污迹和破损。”；七、指标“尺寸：穴位压力刺激贴按标示的规格测量，误差应在±2mm范围内。”变更为“规格尺寸: 产品规格应符合1.2的规定。”；八、指标“残留物：应无残留粘性物质。”变更为“残留物：使用结束，产品应无粘性残留物。”，检验方法由“将穴位压力刺激贴贴在受试者的手臂内侧皮肤上，4 h后揭去，目力检查受试者皮肤，结果应符合2.2.1的要求。”变更为“实际操作进行验证，应符合2.4的规定。”；九、增加了“物理性能”指标“ 剥离强度应不小于1.0N/CM。”，检验方法“剥离强度：按YY/T 0148-2006中第B.3规定进行，结果应符合2.3.1的规定。”；十、增加了“物理性能”指标“持粘性应不大于2.5mm。”，检验方法“持粘性：按YY/T 0148-2006中第B.2规定进行，结果应符合2.3.2的规定。”；十一、产品说明书及包装标签中结构组成也同步发生了变更。变更时间2021年01月22日 |
| 备案类型 | 国产 |
赣樟械备20190087号:穴位压力刺激贴
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