| 器械名称 | 牙科成形片套装 Matrix Kit |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160776号 |
| 备案人名称 | 驻军牙科解决方案有限责任公司 GARRISON DENTAL SOLUTIONS L.L.C. |
| 备案人注册地址 | 150 DeWitt Lane, Spring Lake, Michigan 49456 United States |
| 生产地址 | 16673 148th Ave Unit 4 Spring Lake, MI USA 49456；17000 Taft Rd Spring Lake, MI USA 49456；770 River Rd SHELTON, CT USA 06484；6575 BUTLER CREEK RD. Missoula, MT USA 59808；7450 N Natchez Ave NILES, IL USA 60714；PO BOX 723 FINVIDS VAG 8 UPPLANDS VAESBY, Stockholm SWEDEN 194 27 |
| 代理人名称 | 世纪维尔（天津）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 天津市东丽区金桥街道港城温泉花园13门1177室 |
| 型号规格 | 附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690420297908.docx) |
| 产品描述 | 牙科成形片套装由成形片、成形片夹、楔子、邻间楔入木梢和牙用充填器组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690420298087.docx) |
| 预期用途 | 牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。各组成的预期用途附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690420298264.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-27 |
| 变更情况 | http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690419620821.docx；代理人住所由“天津市东丽区金桥街道万明路22号-1-307-B室”变更为“天津市东丽区金桥街道港城温泉花园13门1177室”；型号或规格由“见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1630634408262.doc)”变更为“见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690420297908.docx)”；产品描述由“牙科成形片套装由成形片、成形片夹、楔子、楔形保护片和牙用充填器组成。套装中成形片、成形片夹、楔子和楔形保护片包含于食药监办械管[2015]69号公告，界定为一类医疗器械；牙用充填器在第一类医疗器械产品目录中。各组成部分产品描述见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1630634408451.doc)”变更为“牙科成形片套装由成形片、成形片夹、楔子、邻间楔入木梢和牙用充填器组成。各组成均属于第一类医疗器械。各组成的产品描述见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690420298087.docx)”；预期用途由“牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。各组成部分的预期用途见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1630634408755.doc)”变更为“牙科修复器械。用于牙科修复中完成相应的操作。各组成的预期用途见附页。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1690420298264.docx)”变更时间2023年07月27日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160776号:牙科成形片套装 Matrix Kit
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