| 器械名称 | 牙科铸造蜡 Wax for manufacturing models of dental prostheses and accessories |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161609号 |
| 备案人名称 | 德国仁福公司 Renfert GmbH |
| 备案人注册地址 | Untere Giesswiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany |
| 生产地址 | Untere Giesswiesen 2, 78247 Hilzingen, Germany |
| 代理人名称 | 北京海图倍健科技有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间 |
| 型号规格 | 附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1652683804316.docx) |
| 产品描述 | 固态。由天然蜡、合成蜡、天然树脂等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。 |
| 预期用途 | 用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。只限在口外使用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-10-10 |
| 变更情况 | 规范技术要求，详见附页变更时间2017年11月08日；备案人名称-中文由“/”变更为“德国仁福公司”；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”变更时间2018年08月14日；代理人由“北京奇敏儿信息咨询有限责任公司”变更为“山西红创医疗器械有限责任公司”；代理人注册地址由“北京市朝阳区红军营南路15号院5号楼6层602室”变更为“太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号”；产品名称-中文由“铸造蜡”变更为“牙科铸造蜡”；产品描述由“主要有蜡。”变更为“固态。通常由天然蜡、合成蜡组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。”；预期用途由“用来制作口腔软硬组织阳模或修复体的模型。”变更为“用于制作修复体模型、粘接修复体、围盒等。只限在口外使用。”变更时间2019年01月31日；型号或规格由“见附页”变更为“见附页”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604461907764.doc)变更时间2020年11月17日；型号或规格由“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1604461907764.doc)”变更为“见附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1652683804316.docx)”；产品描述由“固态。通常由天然蜡、合成蜡组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。”变更为“固态。由天然蜡、合成蜡、天然树脂等组成。通过加热变形或改变存在状态实现其预期目的。”变更时间2022年06月20日；代理人由“山西红创医疗器械有限责任公司”变更为“北京海图倍健科技有限公司”；代理人住所由“太原市万柏林区迎泽西大街小井峪路口龙腾名邸18号楼2801号”变更为“北京市海淀区阜成路81号院2号楼一层104房间”变更时间2024年04月25日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161609号:牙科铸造蜡 Wax for manufacturing models of dental prostheses and accessories
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