| 器械名称 | 甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学） Bond ReadyToUse Primary Antibody Alpha Fetoprotein (C3) |
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| 备案号 | 国械备20190095号 |
| 备案人名称 | 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd |
| 备案人注册地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 生产地址 | Balliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 型号规格 | 7mL |
| 产品有效期 | 2℃~8℃条件下储存。有效期36个月。 |
| 产品描述 | 由鼠抗人甲胎蛋白(AFP)单克隆抗体(克隆号：C3)、Tris缓冲盐水(含有载体蛋白和0.35% ProClin™ 950(防腐剂))组成 |
| 预期用途 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-16 |
| 变更情况 | 产品分类名称由“甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-To-Use Primary Antibody Alpha Fetoprotein (C3)”变更为“甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学） BOND Ready-To-Use Primary Antibody Alpha Fetoprotein (C3)”变更时间2019年05月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190095号:甲胎蛋白（AFP）抗体试剂（免疫组织化学） Bond ReadyToUse Primary Antibody Alpha Fetoprotein (C3)
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