| 器械名称 | 矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20180263号 |
| 备案人名称 | Arthrex, Inc. |
| 备案人注册地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945 USA |
| 生产地址 | 1370 Creekside Boulevard, Naples, Florida, 341081945 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区北京西路968号22052208室（实际楼层19层） |
| 型号规格 | 附件1(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1519885988950.doc)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1519885988950.doc) |
| 产品描述 | 产品由矫形骨科手术器械，导钻、骨科钻头、骨刮匙、骨科钻孔瞄准器、打拔器、夹持器、骨定位针、测深器、取出钳、膝关节韧带手术剪和医用尺组成。非灭菌包装。上述各器械品名均在国家食品药品监督管理总局发布的《第一类医疗器械产品目录》中，体产品描述附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1519885988956.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1519885988956.docx) |
| 预期用途 | 该产品用于矫形外科(骨科)手术中完成相应手术操作。各器械的预期用途附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1519885988956.docx) |
| 备案单位 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 备案日期 | 2018-03-05 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“锐适公司”；代理人注册地址由“上海市闸北区梅园路228号311室”变更为“上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层）”变更时间2019年01月29日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20180263号:矫形外科（骨科）手术器械 Orthopedic Instruments
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