器械名称	医用干式胶片
备案号	渝械备20140037号
备案人名称	重庆中迪医疗设备有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	重庆市巴南区鱼洞石子坪2563号第二层
生产地址	重庆市巴南区鱼洞石子坪2563号第二层
型号规格	医用干式胶片(卷式):VF001 432mm×30000mm(±300mm)/卷；VF002 356mm×30000mm(±300mm)/卷； VF003 297mm×30000mm(±300mm)/卷；医用干式胶片(平式)：FF001 356mm×432mm/张，(±1mm)； FF002 297mm×356mm/张，(±1mm)；FF003 297mm×420mm/张,(±1mm)； FF004 195mm×270mm/张,(±1mm)；FF005 210mm×297mm/张,(±1mm)； FF006 250mm×300mm/张,(±1mm)。FF007 182mm×257mm/张,(±1mm)。
产品描述	通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。
预期用途	用于X射线摄影时记录射线影像图像。
备注	已办结
备案单位	重庆市食品药品监督管理局
备案日期	2014-11-26
变更情况	2015年7月14日企业名称变更为重庆市中迪医疗信息科技股份有限公司。2015年11月30日产品规格型号变更为：VF001 （432mm×30000mm±300mm）/卷；包装规格：4卷/件VF002 （356mm×30000mm±300mm）/卷；包装规格：4卷/件VF003 （297mm×30000mm±300mm）/卷；包装规格：4卷/件医用干式平张胶片： FF001 1417英寸（356mm×432mm/张， ±1mm）；包装规格：500张/件FF002 1114英寸（297mm×356mm/张， ±1mm）；包装规格：500张/件FF003 A3 （297mm×420mm/张, ±1mm）；包装规格：500张/件FF004 16K （195mm×270mm/张, ±1mm）；包装规格：1000张/件；FF005 A4 （210mm×297mm/张, ±1mm）；包装规格：1000张/件；FF006 1012英寸（250mm×300mm/张, ±1mm)；包装规格：1000张/件；FF007 B5 (182mm×257mm/张, ±1mm)；包装规格：1000张/件；产品技术要求性能指标变更为：2.1 定量：245g/㎡±6%2.2 厚度：0.177mm±0.01mm；2.3 尺寸医用干式卷式胶片:VF001 （432mm×30000mm±300mm）/卷；包装规格：4卷/件VF002 （356mm×30000mm±300mm）/卷；包装规格：4卷/件VF003（297mm×30000mm±300mm）/卷；包装规格：4卷/件医用干式平张胶片： FF001 1417英寸（356mm×432mm/张， ±1mm）；包装规格：500张/件FF002 1114英寸（297mm×356mm/张， ±1mm）；包装规格：500张/件FF003 A3 （297mm×420mm/张, ±1mm）；包装规格：500张/件FF004 16K （195mm×270mm/张, ±1mm）；包装规格：1000张/件；FF005 A4 （210mm×297mm/张, ±1mm）；包装规格：1000张/件；FF006 1012英寸（250mm×300mm/张, ±1mm)；包装规格：1000张/件；FF007 B5 (182mm×257mm/张, ±1mm)；包装规格：1000张/件； 2.4 外观轻微颗粒，无气泡、折皱，无划伤和暴筋，端面整齐度≤3mm。 2017年1月23日型号规格增加“型号A A-FF001、A-FF002 、A-FF003、A-FF004、A-FF005 、A-FF006、A-FF007、 A-FF008、A-FF009 、A-VF001、A-VF002”；技术要求中性能指标删去“定量”；预期用途由“用于X射线摄影时记录射线影像图像”变更为“作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像”。2017年6月7日生产地址由“重庆市巴南区鱼洞石子坪256-3号第二层”变更为“重庆市巴南区鱼洞天明汽摩产业园（劲力办公楼1楼、负1楼）”。2017年8月10日注册地址由“重庆市巴南区鱼洞石子坪256-3号第二层”变更为“重庆市巴南区云计算产业园40#楼4单元1-7层”。
备案类型	国产