| 器械名称 | 骨科手术器械 SMR Instruments Set |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20191138号 |
| 备案人名称 | 利马医疗科技集团 Limacorporate S.p.A. |
| 备案人注册地址 | Via Nazionale, 52 33038 Villanova San Daniele del Friuli (UDINE) ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale, 52 33038 Villanova San Daniele del Friuli (UDINE) ITALY |
| 代理人名称 | 励玛（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室 |
| 型号规格 | 附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676270082470.docx) |
| 产品描述 | 本产品包括拔出器，打拔器，打入器，导钻，定位针，对线杆，骨测量器，骨铰刀，骨科导向器，骨科定位器，骨科用扳手，骨科用保护器，骨科用螺丝刀，骨科钻头，骨用牵开器，固定钉，关节假体试模，关节手术用手柄，夹持钳，扩髓钻，量规，取出钳，上述所有品名均在《医疗器械分类目录》中，且管理类别为I类，体描述附件。 |
| 预期用途 | 各组件配合使用，用于骨科肩关节手术，体预期用途附件。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-10-31 |
| 变更情况 | 代理人由“北京立阁瑞普咨询有限公司”变更为“励玛（北京）医疗器械有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区林河工业开发区顺仁路53号1幢6016室”变更为“北京市朝阳区利泽中2路1号1号楼6层616室”变更时间2021年09月22日；型号或规格由“见附件1。”变更为“见附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1676270082470.docx)”；产品描述由“本产品包括骨铰刀、夹持钳、骨用牵开器、定位针、骨科钻头、导钻、骨测量器、量规、骨科导向器、骨科定位器、拔出器、打拔器、打入器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、关节假体试模、对线杆、固定钉、关节手术用手柄和骨科用保护器，上述所有品名均在《医疗器械分类目录》（2017版）中，且管理类别为I类，具体产品描述见附件2。”变更为“本产品包括拔出器，打拔器，打入器，导钻，定位针，对线杆，骨测量器，骨铰刀，骨科导向器，骨科定位器，骨科用扳手，骨科用保护器，骨科用螺丝刀，骨科钻头，骨用牵开器，固定钉，关节假体试模，关节手术用手柄，夹持钳，扩髓钻，量规，取出钳，上述所有品名均在《医疗器械分类目录》中，且管理类别为I类，具体描述见附件。”；预期用途由“各组件配合使用，用于骨科肩关节手术，具体预期用途见附件2。”变更为“各组件配合使用，用于骨科肩关节手术，具体预期用途见附件。”变更时间2023年02月15日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20191138号:骨科手术器械 SMR Instruments Set
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