| 器械名称 | 造口袋 |
|---|---|
| 备案号 | 闽莆械备20240003号 |
| 备案人名称 | 福建金永源医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 福建省莆田市秀屿区山亭镇罗港东路9号两岸生物技术产业园1号楼3楼 |
| 生产地址 | 福建省莆田市秀屿区山亭镇罗港东路9号两岸生物技术产业园1号楼3楼 |
| 型号规格 | 型号：两件式泌尿造口袋、两件式肠道造口袋、两件式凸环泌尿造口袋、两件式凸环肠道造口袋、一件式泌尿造口袋、一件式肠道造口袋。 规格：500ml。。 |
| 产品有效期 | 3年 |
| 产品描述 | 产品由造口底盘、造口袋体组成，为直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口排泄物的收集。 |
| 备案单位 | 莆田市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-04-23 |
| 变更情况 | 2025年03月17日变更型号/规格、产品描述。型号/规格由“型号：尿道造口收集袋（开口型）：TP（凸盘）/ND、PT（平盘）/ND；直肠造口收集袋（闭口型）：TP（凸盘）/ZC、PT（平盘）/ZC。规格：500 ml。”变更为“型号：两件式泌尿造口袋、两件式肠道造口袋、两件式凸环泌尿造口袋、两件式凸环肠道造口袋、一件式泌尿造口袋、一件式肠道造口袋。规格：500 ml。”，产品描述由“产品由造口底盘、收集袋组成，为直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。”变更为“产品由造口底盘、造口袋体组成，为直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。” |
| 备案类型 | 国产 |
福建金永源医疗器械有限公司备案的造口袋（备案号：闽莆械备20240003号）
，产品由造口底盘、造口袋体组成，为直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤。非无菌提供。 用于造口排泄物的收集。
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