器械名称 | 开口锥 |
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备案号 | 沪嘉械备20160032号 |
备案人名称 | 上海三友医疗器械股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
生产地址 | 上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号 |
型号规格 | SC01X |
产品描述 | 开口锥由头部和手柄组成,头部有截止设计。由符合GB/T 1220-2007 、YY/T 0294.1-2005或ASTM A564/A564M-13 、ASTM F899-12b的20Cr13、30Cr13、32Cr13Mo、5Cr17MoV、05Cr17Ni4Cu4Nb、302、420B或455不锈钢材料制成。工手柄握持部分的非不锈钢材料为POM、酚醛布棒或硅胶。可重复使用。 |
预期用途 | 用于骨科手术中在骨骼上开孔。 |
备案单位 | 上海市嘉定区市场监督管理局 |
备案日期 | 2016-01-11 |
变更情况 | 公司名称变更;"上海三友医疗器械有限公司“变更为”上海三友医疗器械股份有限公司“;2016-08-29,生产地址、注册地址变更;产品名称变更。;2020-08-12,1. 根据《第一类医疗器械产品目录》(2021版),修改产品描述为“由头部和手柄组成,头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》(2021版),修改产品分类编码为04-07-02。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)的要求,增加了灭菌的方法及参数。;2024-07-08 |
备案类型 | 国产 |
沪嘉械备20160032号:开口锥
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