| 器械名称 | 全自动核酸提取纯化仪 Freedom EVO NAE Workstation |
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| 备案号 | 国械备20160221号 |
| 备案人名称 | 帝肯瑞士股份有限公司 Tecan Schweiz AG |
| 备案人注册地址 | Seestraβe 103, CH8708 Mannedorf, Switzerland |
| 生产地址 | Seestraβe 103, CH8708 Mannedorf, Switzerland |
| 代理人名称 | 帝肯（上海）实验器材有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T154幢1层 |
| 型号规格 | Freedom EVO NAE 100，Freedom EVO NAE 150，Freedom EVO NAE 200 |
| 产品描述 | 由机械部分和电气部分组成，配合试剂盒使用，实现样品中核酸的分离提取。 |
| 预期用途 | 用于人体样本中核酸的提取、纯化。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-15 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“ 帝肯瑞士股份有限公司”变更时间2018年07月19日；代理人注册地址由“ 中国（上海）自由贸易试验区福山路388号宏嘉大厦办公楼18层02、03、04单元和2层05单元 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”变更时间2018年09月13日；产品技术要求中针对三个型号产品—Freedom EVO NAE 100、Freedom EVO NAE 150、Freedom EVO NAE 200在8通道加样配置的基础上分别增加4通道加样的可选项；变更时间2019年03月12日；代理人由“帝肯（上海）贸易有限公司”变更为“帝肯（上海）实验器材有限公司”；代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层”变更时间2022年10月31日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160221号:全自动核酸提取纯化仪 Freedom EVO NAE Workstation
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