| 器械名称 | 自粘弹性绷带 Nylexogrip |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20161170号 |
| 备案人名称 | 法国优格医疗用品公司 LABORATOIRES URGO HEALTHCARE |
| 备案人注册地址 | 42 rue de Longvic, 21300 CHENOVE FRANCE |
| 生产地址 | 154 Tiwanon Road Moo 5, Tambol Bangkadee Amphur Muang Pathumthanee 12000, THAILAND;Rue des Siccards BP 67 42340 VEAUCHE, FRANCE |
| 代理人名称 | 唯炜澜谛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市徐汇区中山西路1600号1601、16081609室 |
| 型号规格 | 5cm×4.5m, 10cm×4.5m, 15cm×4.5m |
| 产品描述 | 为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。有弹力自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-08-03 |
| 变更情况 | 将产品技术要求中的1.3“产品使用期限：5年。生产日期：单包装封口日期；失效期：原材料失效期。”改为“产品有效期：5年。生产日期：单包装封口日期；使用期限：原材料使用期限。”变更时间2017年10月12日；备案人名称-中文由“/”变更为“法国优格公司”变更时间2018年02月28日；产品名称-中文由“弹性绷带”变更为“自粘弹性绷带”；产品描述由“带状或筒状，分为弹性或非弹性材料，不与创面直接接触。”变更为“筒状，弹性绷带，不与创面直接接触。”变更时间2018年09月10日；备案人名称-中文由“法国优格公司”变更为“法国优格医疗用品公司”；备案人名称-原文由“LABORATOIRES URGO”变更为“LABORATOIRES URGO HEALTHCARE”；备案人名称-英文由“LABORATOIRES URGO”变更为“LABORATOIRES URGO HEALTHCARE”变更时间2021年04月13日；产品描述由“筒状，弹性绷带，不与创面直接接触。”变更为“为纺织加工而成的卷状材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。具有弹力自粘特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。”变更时间2022年03月15日；生产地址由“154 Tiwanon Road Moo 5, Tambol Bangkadee Amphur Muang Pathumthanee 12000, THAILAND”变更为“154 Tiwanon Road Moo 5, Tambol Bangkadee Amphur Muang Pathumthanee 12000, THAILAND;Rue des Siccards - BP 67 42340 VEAUCHE, FRANCE”变更时间2022年11月17日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20161170号:自粘弹性绷带 Nylexogrip
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