器械名称 | 创口贴 |
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备案号 | 豫长械备20240063号 |
备案人名称 | 河南省众维医疗器械有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市孟岗镇创业园三期54号 |
生产地址 | 河南省新乡市长垣市孟岗镇创业园三期54号 |
型号规格 | 型号:A型、B型、C型、D型;规格:宽(1-30)cm×长(1-50)cm(体规格包装标识)。 |
产品描述 | A型由涂胶基材(无纺布)、吸收性敷垫和离型纸组成的片状创口贴;B型由涂胶基材(PU膜)、吸收性敷垫和离型纸组成的片状创口贴;C型由PET、涂胶基材(PU膜)、吸收性敷垫和离型纸组成的片状创口贴;D型由涂胶基材(弹力布)、吸收性敷垫和离型纸组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的棉纤维或水刺无纺布制成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 )。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 |
预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-03-28 |
变更情况 | 无 |
备案类型 | 国产 |
河南省众维医疗器械有限公司备案的创口贴(备案号:豫长械备20240063号)
,A型由涂胶基材(无纺布)、吸收性敷垫和离型纸组成的片状创口贴;B型由涂胶基材(PU膜)、吸收性敷垫和离型纸组成的片状创口贴;C型由PET、涂胶基材(PU膜)、吸收性敷垫和离型纸组成的片状创口贴;D型由涂胶基材(弹力布)、吸收性敷垫和离型纸组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的棉纤维或水刺无纺布制成。非无菌提供,一次性使用。微生物限度要求为:细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g,不得检出大肠菌群,不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌 )。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。
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