| 器械名称 | 背部护具 Back Support |
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| 备案号 | 国械备20150271号 |
| 备案人名称 | Medi GmbH & Co.KG |
| 备案人注册地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 生产地址 | Medicusstrasse 1 95448 Bayreuth Germany |
| 代理人名称 | 禾珥医疗器械(北京)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区竺园路8号（天竺综合保税区3号标厂3层西侧） |
| 型号规格 | protect.Abdominal support、protect.Lumbafix、protect.Lumbaforte、protect.Dorsofix、protect.Maternity belt。 |
| 产品描述 | 该产品包括以下型号：protect.Abdominal support、protect.Lumbafix、protect.Lumbaforte、protect.Dorsofix、protect.Maternity belt.其中，protect.Abdominalsupport型号由护围(棉)和紧固扣(聚酰胺)组成；protect.Lumbafix型号由护衣(棉)、固定杆(符合YY/T0294.1的M号不锈钢)、紧固扣(聚酰胺)及腰带(聚酰胺)组成；protect.Lumbaforte型号由护围(棉) 、固定杆(符合YY/T 0294.1的M号不锈钢)及紧固扣(聚酰胺)组成；protect.Dorsofix型号由护衣(棉)、固定杆(符合YY/T0294.1的M号不锈钢)、腰带(聚酰胺)及D型环(聚丙烯)组成；protect.Maternity belt型号由护围(棉)、紧固扣(聚酰胺)及支撑棒(聚氨酯)组成。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于背腹部、腰骶部、腰椎部位,用于缓解疼痛和术后保护。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-18 |
| 变更情况 | 备案人名称-中文由“/”变更为“迈迪有限及两合公司”；代理人由“禾珥医疗器械(北京)有限公司”变更为“迈的贸易（上海）有限公司”；代理人注册地址由“北京市顺义区竺园路8号（天竺综合保税区3号标厂3层西侧）”变更为“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更时间2018年09月21日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2290弄1号地下1_地下_2、1_20层1506单元”变更为“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更时间2019年06月25日；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区盛夏路500弄4号1楼105室”变更为“上海市徐汇区龙兰路277号一号楼17层1703单元 ”变更时间2020年08月11日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20150271号:背部护具 Back Support
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