| 器械名称 | 医用冷敷贴 |
|---|---|
| 备案号 | 青宁械备20170010号 |
| 备案人名称 | 青海珠穆格桑医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 西宁市生物园区经四路26号14号楼第一层东北侧 |
| 生产地址 | 西宁市生物园区经四路26号14号楼第一层东北侧 |
| 型号规格 | 型号规格：4cm×6cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、12cm×15cm 、Φ2.0cm、Φ4.0cm、Φ6.0cm、Φ8.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 本品由无纺布背衬层、胶层、防粘层(聚乙烯薄膜或防粘纸)组成。胶层主要由医用压敏胶组成。 |
| 预期用途 | 用于人体体表特定部位的冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。缓解疼痛不适症状。 |
| 备案单位 | 西宁市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-06-27 |
| 变更情况 | 产品名称或产品分类名称-中文由“石墨烯冷敷贴”变更为“医用冷敷贴”；产品名称或产品分类名称-原文由“石墨烯冷敷贴”变更为“医用冷敷贴”；型号或规格由“型号：跌打损伤型、半月板疼痛型、腰肌劳损型、风寒湿痛型、腱鞘舒筋型、网球肘型、神经麻木型、强直性脊柱炎型、前列腺炎型、乳腺增生型、痛经型、风湿关节痛型、静脉曲张型。”变更为“型号规格：4cm×6cm、6cm×8cm、7cm×9cm、7cm×10cm、8cm×10cm、9cm×11.5cm、10cm×12cm、10cm×13cm、12cm×15cm 、Φ2.0cm、Φ4.0cm、Φ6.0cm、Φ8.0cm、Φ10.0cm、Φ12.0cm”；产品描述或主要组成成份由“本品由无纺布背衬层、凝胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）等部分组成。凝胶层主要由医用压敏胶、医用氧化锌、石墨烯、对羟基苯甲酸脂类、甘油等组成。”变更为“本品由无纺布背衬层、胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）组成。胶层主要由医用压敏胶组成。”；预期用途由“适用于闭合性软组织的冷敷理疗。缓解神经麻木、跌打损伤、风寒湿痛、前列腺、乳腺增生、痛经、半月板损伤、腱鞘舒筋、网球肘、强直性脊柱炎、风湿关节痛、腰肌劳损、静脉曲张等疼痛症状的辅助治疗。”变更为“用于人体体表特定部位的冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。缓解疼痛不适症状。” |
| 备案类型 | 国产 |
青宁械备20170010号:医用冷敷贴
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