器械名称	骨科用扳手
备案号	沪嘉械备20200117号
备案人名称	上海三友医疗器械股份有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
生产地址	上海市嘉定区嘉定工业区汇荣路385号
型号规格	型号：XT-H-01 规格：SW1.5内六角改锥杆(AO接口)，89mm、SW1.5内六角中空改锥杆(AO接口)，89mm、SW2.0内六角中空改锥杆(AO接口)，114mm、SW2.0内六角改锥杆(AO接口)，114mm、SW2.5内六角改锥杆(AO接口)，114mm、SW2.5内六角中空改锥杆(AO接口)，114mm 型号：XT-H-02规格：SW3.0内六角改锥杆(三角快接口)，120mm、SW3.0内六角中空改锥杆(三角快接口)，120mm、SW3.5内六角改锥杆(三角快接口)，150mm、SW3.5内六角中空改锥杆(三角快接口)，150mm、T8星型改锥杆(AO接口)，155mm、T8星型中空改锥杆(AO接口)，155mm 型号：XT-H-04 规格：SW2.5 L形扳手型号：XT-H-05规格：T15星型中空改锥杆(AO接口)，130mm 型号：XT-L-01 规格：T15星型改锥杆(AO接口)，105mm 型号:XT-L-02 规格：T25星型改锥杆(短三角快接口)，78mm 型号：XT-L-06 规格：T20星型改锥杆(AO接口)，101mm、T25星型改锥杆(AO接口)，101mm、SW2.5内六角改锥杆(AO接口)，100mm、SW3.5内六角改锥杆(AO接口)，100mm、SW4.0内六角改锥杆(AO接口)，100mm 型号：XT-L-07 规格：SW3.5内六角改锥杆(AO接口)，180mm 型号：XT-L-08 规格：SW3.5内六角改锥杆(SW6.3接口)， 180mm 型号：XT-L-09 T8 规格：星型改锥杆(AO接口)，105mm、T8星型改锥杆(AO接口)，155mm、T15星型改锥杆(AO接口)，105mm、SW2.0内六角改锥杆(AO接口)，105mm、SW2.0内六角自持改锥杆(AO接口)，155mm、SW2.5内六角自持改锥杆(AO接口)，105mm 型号：XT-L-10 T8 规格：星型改锥杆(圆形快接口)，75mm、SW1.8内六角改锥杆(圆形快接口)，75mm 型号：XT-L-11规格：T15星型改锥杆(AO接口) 型号：XT-L-12 规格：T15星型改锥杆(AO接口), 120mm、T15星型自持改锥杆(AO接口)，120mm、SW2.5内六角改锥杆(AO接口)， 120mm、SW2.5内六角自持改锥杆(AO接口)，120mm 型号：XT-L-13规格：T25星型改锥杆(AO接口)，165mm、T25星型自持改锥杆(AO接口)，165mm、SW3.5内六角改锥杆(AO接口)， 165mm、SW3.5内六角自持改锥杆(AO接口)，165mm 型号：XT-L-14规格：T8星型改锥杆(AO接口)， 120mm、T8星型自持改锥杆(AO接口)，120mm、SW2.0内六角改锥杆(AO接口)， 120mm、SW2.0内六角自持改锥杆(AO接口)，120mm 型号：XT-N-02 规格：T40空心尾帽改锥杆(Hudson接口)，230mm、SW3.5交锁螺钉改锥杆(Hudson接口)，226mm、SW6.3髓内钉连接器改锥杆，232mm
产品描述	骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。
预期用途	用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。
备案单位	上海市嘉定区市场监督管理局
备案日期	2020-06-02
变更情况	1. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品描述为“骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。” 2. 根据《第一类医疗器械产品目录》（2021版），修改产品分类编码为04-14-12。 3. 根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）的要求，增加了灭菌的方法及参数。;2023-07-25
备案类型	国产