| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20220610号 |
| 备案人名称 | 深圳市元秦生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号C栋海科兴留学生产业园601，604 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号C栋海科兴留学生产业园601，604 |
| 产品有效期 | 室温（15~25℃）贮存，有效期6个月；2~8℃贮存，有效期12个月。 磁珠建议置于2~8℃贮存，注意磁珠不可0℃以下存放。 |
| 产品描述 | 主要组成成分：本产品由磁珠，裂解液，蛋白酶K，洗涤液，漂洗液，洗脱液、RNase free水、助沉剂成分组成。其中裂解液的主要组成成分为:异硫氰酸胍、NP-40、异丙醇、磷酸氢二钠、柠檬酸钠和纯化水；洗涤液的主要组成成分为：盐酸胍、乙醇和纯化水；漂洗液的主要组成成分为：乙醇和纯化水；洗脱液的主要组成成分为：Tirs-HCl (pH8.0)、Tween-20和纯化水；蛋白酶K的主要组成成分为：蛋白酶；助沉剂的主要组成成分为：寡聚核酸。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-31 |
| 变更情况 | 2023年3月31日：备案人注册地址、生产地址由 “深圳市坪山区石井街道石井工业园5号1栋202”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区联浪路16号C栋海科兴留学生产业园601，604”；主要组成成分由“主要组成成分：磁珠，裂解液，蛋白酶K，洗涤液，漂洗液，洗脱液成分”变更为“主要组成成分：本产品由磁珠，裂解液，蛋白酶K，洗涤液，漂洗液，洗脱液、RNase free水、助沉剂成分组成。其中裂解液的主要组成成分为:异硫氰酸胍、NP-40、异丙醇、磷酸氢二钠、柠檬酸钠和纯化水；洗涤液的主要组成成分为：盐酸胍、乙醇和纯化水；漂洗液的主要组成成分为：乙醇和纯化水；洗脱液的主要组成成分为：Tirs-HCl (pH8.0)、Tween-20和纯化水；蛋白酶K的主要组成成分为：蛋白酶；助沉剂的主要组成成分为：寡聚核酸”；预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20220610号:核酸提取或纯化试剂
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