| 器械名称 | 膝关节手术器械包 “聯合”骨科手術器械（未滅菌） |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20160222号 |
| 备案人名称 | 联合骨科器材股份有限公司 聯合骨科器材股份有限公司 |
| 备案人注册地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路五十七号一楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术(上海)有限公司 |
| 代理人注册地址 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 型号规格 | 产品规格附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1715847927862.doc) |
| 产品描述 | 产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1715740651372.doc) |
| 预期用途 | 本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。预期用途附件-产品规格型号表。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-02-16 |
| 变更情况 | 代理人注册地址由“西安市未央区大兴西路32号”变更为“陕西省西安市莲湖区大兴西路32号”；型号或规格由“所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品规格详见附件-产品规格型号表。”变更为“所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品规格详见附件-产品规格型号表。”；产品描述由“膝关节手术器械包含：髓腔铰刀,打入器,扳手,取钉器,拔出器,骨科用螺丝刀,骨科冲头,骨科定位片,骨科钻孔瞄准器,骨科钻头,骨凿,骨测量器,骨锉,骨锤,填充块,膝关节伸直间隙评估垫片,夹持器,线锯导引器,髌骨钳。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品描述详见附件-产品规格型号表。本产品采用符合ASTM F899的630、420不锈钢材料制成；塑料件采用符合USP Class VI标准的Pomalux-Acetal聚合物与Radel R 5500材料制成。为非灭菌包装。”变更为“膝关节手术器械包含：髓腔铰刀,打入器,骨科用扳手,取钉器,拔出器,骨科用螺丝刀,骨科冲头,骨科定位片,骨科钻孔瞄准器,骨科钻头,骨凿,骨测量器,骨锉,骨锤,填充块,膝关节伸直间隙评估垫片,骨科用夹持器,骨科导向器,髌骨钳。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。详见附件-产品规格型号表。非灭菌包装。”；预期用途由“本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。预期用途详见附件-产品规格型号表。”变更为“本产品为手动式骨科手术器械，适用于膝关节骨科手术中。所有产品的预期用途均与发布的第一类医疗器械产品目录相应内容一致。预期用途详见附件-产品规格型号表。”变更时间2022年05月31日；代理人由“联合医疗仪器有限公司”变更为“联贸医疗用品技术(上海)有限公司”；代理人住所由“陕西省西安市莲湖区大兴西路32号”变更为“上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”变更时间2023年06月19日；型号或规格由“所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。产品规格详见附件-产品规格型号表。”变更为“产品规格详见附件。”；产品描述由“膝关节手术器械包含：髓腔铰刀,打入器,骨科用扳手,取钉器,拔出器,骨科用螺丝刀,骨科冲头,骨科定位片,骨科钻孔瞄准器,骨科钻头,骨凿,骨测量器,骨锉,骨锤,填充块,膝关节伸直间隙评估垫片,骨科用夹持器,骨科导向器,髌骨钳。所有产品均在发布的第一类医疗器械产品目录中。详见附件-产品规格型号表。非灭菌包装。”变更为“产品描述详见附件。”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1715847927862.doc)变更时间2024年05月21日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20160222号:膝关节手术器械包 “聯合”骨科手術器械（未滅菌）
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