| 器械名称 | 核酸提取试剂盒（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤珠械备20230070号 |
| 备案人名称 | 珠海迪尔生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区定湾十路59号 |
| 型号规格 | VN-16T(16人份/盒)、VN-32T(32人份/盒)、VN-48T(48人份/盒) |
| 产品有效期 | 1.试剂盒的储存及运输条件为10℃～30℃存放。 2.试剂盒内未开封的预封装试剂的有效期为12个月，已开封预封装试剂应在洁净环境中立即使用，不得重复使用。 |
| 产品描述 | 预封装试剂(离液盐、表面活性剂等)、搅拌套(塑料件)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-20 |
| 变更情况 | 2025年06月20日，变更生产地址和预期用途。 |
| 备案类型 | 国产 |
珠海迪尔生物工程股份有限公司备案的核酸提取试剂盒（磁珠法）（备案号：粤珠械备20230070号）
，预封装试剂(离液盐、表面活性剂等)、搅拌套(塑料件)。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
珠海迪尔生物工程股份有限公司
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