| 器械名称 | 牙骨凿 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20150122号 |
| 备案人名称 | 上海康桥齿科医械厂 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢 |
| 型号规格 | 1号；2号；3号；4号；R1；R2；R3；R4；R5；R6；R15；R20；R25；R30 |
| 产品描述 | 切削器的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。 |
| 预期用途 | 用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-10-26 |
| 变更情况 | 我厂牙骨凿产品此次提出第6次变更。 1.本次变更在产品技术要求中头部制造用材料增加6Cr13Mo，生产使用后符合产品的技术要求。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-08-01,我厂牙骨凿产品此次提出第2次变更。 此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书型号规格中增加具体规格编号，说明书增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；最小销售单元标签增加“使用期限：”。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂牙骨凿产品此次提出第3次变更。 原备案时提交的牙骨凿产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：10.使用期限：十五年。 此次变更提交的牙骨凿产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31,我厂牙骨凿产品此次提出第8次变更。 1.本次变更增加2个规格：R7、R8。 原备案的型号规格：1号、2号、3号、4号、R1、R2、R3、R4、R5、R6、R15、R20、R25、R30、ZS1号、ZS2号、ZS3号、ZS4号、ZS5号、ZS6号。 变更为：1号、2号、3号、4号、R1、R2、R3、R4、R5、R6、R7、R8、R15、R20、R25、R30、ZS1号、ZS2号、ZS3号、ZS4号、ZS5号、ZS6号。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2025-05-16,我厂牙骨凿产品此次提出第5次变更。 1.此次变更增加6个型号规格：ZS1号、ZS2号、ZS3号、ZS4号、ZS5号、ZS6号。 2.原备案时提交的牙骨凿技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的阻生牙骨凿技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-06-20,我厂牙骨凿产品此次提出第4次变更。 1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原牙骨凿备案信息表载明的产品描述：切削器具的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。变更为：由柄部和刃部组成。手术的刃部是锋利刃口，凿的柄部和刃部可承受较大冲击力。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。原牙骨凿备案信息表载明的预期用途：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。变更为：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。 2.原产品使用说明书适用范围：用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。变更为：用于牙科手术中进行切割或凿开骨质等组织。此次变更提交的牙骨凿产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。 变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂牙骨凿产品此次提出第7次变更。 1.我厂第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号：沪浦药监械生产备20010586号，于2024年3月变更了生产地址，因此，本次变更第一类医疗器械备案信息表、产品说明书、产品最小销售单元标签设计样稿载明的生产地址，原生产地址：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢，变更为：上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A1幢、A2幢、C幢一层、D幢。 2.变更产品使用说明书。 变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2024-03-30 |
| 备案类型 | 国产 |
上海康桥齿科医械厂备案的牙骨凿（备案号：沪浦械备20150122号）
，切削器的一种，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。可重复使用。 用于口腔手术时凿除骨质或凿断骨连接。
上海康桥齿科医械厂
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