| 器械名称 | 样本萃取液 |
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| 备案号 | 浙湖械备20250037号 |
| 备案人名称 | 浙江微远医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号7号厂房1楼北侧101 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道康山大道695号7号厂房1楼北侧101 |
| 型号规格 | 50测试/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒1贮存于-30℃~-10℃，试剂盒2贮存于2℃~8℃，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 试剂盒1由消化剂(核酸酶)组成，试剂盒2由裂解液(皂苷)、弱离子缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化镁)、强离子缓冲液(三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化镁、氯化钠)、无核酸酶水、弱效终止液(乙二胺四乙酸、磷酸盐缓冲液)、强效终止液(乙二胺四乙酸、磷酸盐缓冲液)组成。 |
| 预期用途 | 可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。 |
| 备案单位 | 湖州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2025年06月30日 主要组成成分由“试剂盒1由消化剂PDI组成，试剂盒2由终止液PED、缓冲液PNB、裂解液PNL、终止液PNN、缓冲液PTD、缓冲液RBB组成。”变更为“试剂盒1由消化剂（核酸酶）组成，试剂盒2由裂解液（皂苷）、弱离子缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化镁）、强离子缓冲液（三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、氯化镁、氯化钠）、无核酸酶水、弱效终止液（乙二胺四乙酸、磷酸盐缓冲液）、强效终止液（乙二胺四乙酸、磷酸盐缓冲液）组成。”;产品有效期（体外诊断试剂适用）由“试剂盒1贮存于-25℃~-15℃，试剂盒2贮存于2℃~8℃，有效期为12个月。”变更为“试剂盒1贮存于-30℃~-10℃，试剂盒2贮存于2℃~8℃，有效期为12个月。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙湖械备20250037号:样本萃取液
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