| 器械名称 | 鼻氧管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210209号 |
| 备案人名称 | 广东亿康医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 生产地址 | 广州市从化区城郊街新都路222号自编一号 |
| 型号规格 | YKA01-250、YKA01-300、YKA01-350、YKA01-400、YKA01-450、YKA01-500、YKA01-550；YKA02-250、YKA02-300、YKA02-350、YKA02-400、YKA02-450、YKA02-500、YKA02-550；YKA03-250、YKA03-300、YKA03-350、YKA03-400、YKA03-450、YKA03-500、YKA03-550；YKB01-2000、YKB01-3000、YKB01-4000、YKB01-5000、YKB01-6000；YKB02-2000、YKB02-3000、YKB02-4000、YKB02-5000、YKB02-6000；YKB03-2000、YKB03-3000、YKB03-4000、YKB03-5000、YKB03-6000；YKB04-2000、YKB04-3000、YKB04-4000、YKB04-5000、YKB04-6000；YKB05-2000、YKB05-3000、YKB05-4000、YKB05-5000、YKB05-6000；YKB06-2000、YKB06-3000、YKB06-4000、YKB06-5000、YKB06-6000；YKB07-2000、YKB07-3000、YKB07-4000、YKB07-5000、YKB07-6000；YKB08-2000、YKB08-3000、YKB08-4000、YKB08-5000、YKB08-6000 |
| 产品描述 | YKA型由进氧接头、弹簧软管、调节环、鼻塞组成；YKB型由进氧接头、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌，真菌菌落总数 ≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2023年06月06日,产品描述由“由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。”变更为“由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g,并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌；真菌菌落总数 ≤100cfu/g。”。 产品技术要求变更。 2025年04月09日,型号/规格由“成人型、儿童型”变更为“YKA01-250、YKA01-300、YKA01-350、YKA01-400、YKA01-450、YKA01-500、YKA01-550；YKA02-250、YKA02-300、YKA02-350、YKA02-400、YKA02-450、YKA02-500、YKA02-550；YKA03-250、YKA03-300、YKA03-350、YKA03-400、YKA03-450、YKA03-500、YKA03-550；YKB01-2000、YKB01-3000、YKB01-4000、YKB01-5000、YKB01-6000；YKB02-2000、YKB02-3000、YKB02-4000、YKB02-5000、YKB02-6000；YKB03-2000、YKB03-3000、YKB03-4000、YKB03-5000、YKB03-6000；YKB04-2000、YKB04-3000、YKB04-4000、YKB04-5000、YKB04-6000；YKB05-2000、YKB05-3000、YKB05-4000、YKB05-5000、YKB05-6000；YKB06-2000、YKB06-3000、YKB06-4000、YKB06-5000、YKB06-6000；YKB07-2000、YKB07-3000、YKB07-4000、YKB07-5000、YKB07-6000；YKB08-2000、YKB08-3000、YKB08-4000、YKB08-5000、YKB08-6000”；产品描述由“由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g,并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌；真菌菌落总数 ≤100cfu/g。”变更为“YKA型由进氧接头、弹簧软管、调节环、鼻塞组成；YKB型由进氧接头、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌，真菌菌落总数 ≤100cfu/g。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
广东亿康医疗器械有限公司备案的鼻氧管（备案号：粤穗械备20210209号）
，YKA型由进氧接头、弹簧软管、调节环、鼻塞组成；YKB型由进氧接头、氧气软管、调节环、鼻塞组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌产品，一次性使用。细菌菌落总数应≤200cfu/g，并不得检出大肠菌群和致病性化脓菌，真菌菌落总数 ≤100cfu/g。 用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送。
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