| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20250002号 |
| 备案人名称 | 三恩（天津）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4号楼401室 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4号楼401室 |
| 型号规格 | 型号、规格：MNA8-E( 8人份/盒)、MNA16-E(16人份/盒)、MNA48-E(48人份/盒)、MNA50-E(50人份/盒)、MNA96-E(96人份/盒)、MNA200-E(200人份/盒);MNA8-E1( 8人份/盒)、MNA16-E1(16人份/盒)、MNA48-E1(48人份/盒)、MNA96-E1(96人份/盒) |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | E系列试剂由裂解液(异硫氰酸胍)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍)、洗涤液II(无水乙醇)、洗脱液(水)、蛋白酶K、磁珠、破壁酶溶液(溶壁酶)组成。 E1系列试剂由结合液(异丙醇)、裂解液(异硫氰酸胍)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍)、洗涤液II(无水乙醇)、洗脱液(水)、蛋白酶K、磁珠、破壁酶溶液(溶壁酶)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-01-02 |
| 备案类型 | 国产 |
三恩（天津）生物科技有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：津械备20250002号）
，E系列试剂由裂解液(异硫氰酸胍)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍)、洗涤液II(无水乙醇)、洗脱液(水)、蛋白酶K、磁珠、破壁酶溶液(溶壁酶)组成。
E1系列试剂由结合液(异丙醇)、裂解液(异硫氰酸胍)、洗涤液Ⅰ(盐酸胍)、洗涤液II(无水乙醇)、洗脱液(水)、蛋白酶K、磁珠、破壁酶溶液(溶壁酶)组成。 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。
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