| 器械名称 | 种植体安装辅助器械 Implant Installation Auxiliary Devices |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20200366号 |
| 备案人名称 | 光霁梅迪泰克株式会社 KJ MEDITECH CO.,LTD. |
| 备案人注册地址 | 21 Cheomdanventurero 40beongil,Bukgu Gwangju, Korea Rep. |
| 生产地址 | 21 Cheomdanventurero 40beongil,Bukgu Gwangju, Korea Rep. |
| 代理人名称 | 青岛德友医疗器械有限公司 |
| 代理人注册地址 | 山东省青岛市城阳区黑龙江中路306号2号楼527房间 |
| 型号规格 | 规格型号附页(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739176643149.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1595238881694.docx) |
| 产品描述 | 本组合包产品由种植体螺丝起、牙科种植用扳手、牙科种植材料取出器、牙科种植用延长器、牙种植定位杆、牙科骨挤压器、牙科种植扫描体和定位螺丝组成。包内各器械的产品描述附件。(我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，产品描述与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1646296072529.docx) |
| 预期用途 | 本组合包产品用于牙科种植过程。包内各器械的预期用途附件。(我们承诺本次申报的所有器械均包含在第一类医疗器械产品目录的品名举例中，预期用途与目录中内容一致。否则我们将承担所有法律责任。) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2020-07-21 |
| 变更情况 | 备案人名称-英文由“KJ Meditech Co.,Ltd.”变更为“KJ MEDITECH CO.,LTD.”；备案人-住所由“21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep”变更为“21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil,Buk-gu Gwangju, Korea Rep.”；生产地址由“21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu Gwangju, Korea Rep”变更为“21 Cheomdanventure-ro 40beon-gil,Buk-gu Gwangju, Korea Rep.”；代理人住所由“山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室”变更为“山东省青岛市城阳区黑龙江中路306号2号楼527房间”变更时间2025年04月01日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20200366号:种植体安装辅助器械 Implant Installation Auxiliary Devices
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