| 器械名称 | 激发液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20150219号 |
| 备案人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 型号规格 | 1.900mL/瓶；2.900mL/瓶，4瓶/盒；3.500mL/瓶；4.500mL/瓶，4瓶/盒；5.220mL/瓶；6.220mL/瓶，4瓶/盒。 |
| 产品有效期 | 2～30℃条件下储存：有效期365天。开瓶后，上机（2～30℃）有效期28天。 |
| 产品描述 | 氢氧化钠。 |
| 预期用途 | 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-18 |
| 变更情况 | 2022年10月27日：变更生产地址，在原文加上“广东省”。；2023年9月4日：变更产品有效期，旧（2~30摄氏度条件下储存：有效期365天。开瓶后，上机有效期28天），新（2～30℃条件下储存：有效期365天。开瓶后，上机（2～30℃）有效期28天）。 变更预期用途，旧（用于提供碱性环境，激发化学发光反应），新（与化学发光仪器配合使用，为化学发光反应提供碱性环境）。；2024年9月12日：主要组成成分由“0.35mol/L氢氧化钠溶液”变更为“氢氧化钠”；预期用途由“与化学发光仪器配合使用，为化学发光反应提供碱性环境”变更为“与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应”。；2025年4月17日：变更技术要求； |
| 备案类型 | 国产 |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司备案的激发液（备案号：粤深械备20150219号）
，氢氧化钠。 与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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