| 器械名称 | 正畸自锁托槽开启器 Bracket Opener |
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| 备案号 | 国械备20210533号 |
| 备案人名称 | 韩国知恩爱株式会社 GNI Co., Ltd. |
| 备案人注册地址 | 5F 501, 6312, Dongtancheomdansaneop 1ro, Hwaseongsi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 生产地址 | 5F 501, 6312, Dongtancheomdansaneop 1ro, Hwaseongsi, Gyeonggido, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 北京智爱好必特国际贸易有限公司 |
| 代理人注册地址 | 北京市顺义区裕民大街30号院1号楼1至9层101内7层708 |
| 型号规格 | SLF-001-VP、SLF-002-VAZA、SLF-001-ZP、SLF-003-VAZA |
| 产品描述 | 按使用形式为正畸托槽安置器。为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。 |
| 预期用途 | 用于口腔中正畸材料的安装、去除。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-11-12 |
| 变更情况 | 产品描述由“按使用形式为正畸托槽安置器。为手持手动器械。”变更为“按使用形式为正畸托槽安置器。为手持手动器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更时间2022年06月30日；代理人住所由“北京市朝阳区望京园609号楼16层1908、1909、1910”变更为“北京市顺义区裕民大街30号院1号楼-1至9层101内7层708”变更时间2023年06月20日；型号或规格由“SLF-001、SLF-002”变更为“SLF-001-VP、SLF-002-VAZA、SLF-001-ZP”变更时间2023年07月19日；型号或规格由“SLF-001-VP、SLF-002-VAZA、SLF-001-ZP”变更为“SLF-001-VP、SLF-002-VAZA、SLF-001-ZP、SLF-003-VAZA”变更时间2025年07月24日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210533号:正畸自锁托槽开启器 Bracket Opener
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