| 器械名称 | 导航手术工具 Medtronic Navigation Instruments |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20190893号 |
| 备案人名称 | 美敦力导航股份有限公司 Medtronic Navigation, Inc. |
| 备案人注册地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 生产地址 | 200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739777035190.docx) |
| 产品描述 | 导航手术工包括导钻、骨锤、骨科定位架、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨科钻头、骨探针、脊柱手术导向器、脊柱手术定位器、开路器、扭力手柄、隧道扩张器、转接头。该器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。导航手术工各组成部分产品描述附件。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698134367429.docx) |
| 预期用途 | 导航手术工用于辅助完成脊柱外科手术的相关操作，所有型号配合使用。导航手术工各组成部分预期用途附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1698296432943.docx) |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-08-20 |
| 变更情况 | 型号或规格由“详见附件”变更为“详见附件”变更时间2021年11月08日；型号或规格由“详见附件”变更为“详见附件”；产品描述由“所有型号均为第一类医疗器械。导航手术工具各组成部分产品描述详见附件”变更为“导航手术工具包括导钻、骨锤、骨科定位架、骨科用夹持器、骨科用螺丝刀、骨科钻头、骨探针、脊柱手术导向器、脊柱手术定位器、开路器、扭力手柄、隧道扩张器、转接头。该器械包中所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。导航手术工具各组成部分产品描述详见附件。”；预期用途由“导航手术工具用于辅助完成脊柱外科手术的相关操作，所有型号配合使用。导航手术工具各组成部分预期用途详见附件”变更为“导航手术工具用于辅助完成脊柱外科手术的相关操作，所有型号配合使用。导航手术工具各组成部分预期用途详见附件”变更时间2023年11月02日；备案人-住所由“826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America”变更为“200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America”；生产地址由“826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America”变更为“200 Medtronic Drive Lafayette, CO 80026 United States Of America”；型号或规格由“详见附件”变更为“详见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1739777035190.docx)变更时间2025年03月04日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20190893号:导航手术工具 Medtronic Navigation Instruments
扩展信息
